Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé (LABC)
3 août 2015 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Signature d'expression génique et marqueurs immunohistochimiques associés à la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé
Le but de cette étude est d'analyser la signature d'expression génique et les marqueurs immunohistochimiques associés à la réponse clinique et pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein localement avancé est une affection courante dans les pays en développement. La chimiothérapie néoadjuvante permet d'identifier des signatures génétiques associées à des réponses complètes objectives cliniques et pathologiques.
Les patients recevront de la doxorubicine/cyclophosphamide avec du paclitaxel. Les échantillons de tumeurs prélevés avant et après la chimiothérapie seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cancer du sein chez la femme, stade clinique III ; condition à une chimiothérapie avec doxorubicine/cyclophosphamide et paclitaxel
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein féminin localement avancé
- Histologie : histologie invasive canalaire ou lobulaire
- Accord de participation à l'étude et signature du consentement éclairé
- Condition clinique pour recevoir la doxorubicine/cyclophosphamide et le paclitaxel
- ECOG 0 ou I
Critère d'exclusion:
- Pas de stade clinique III
- Cancer du sein inflammatoire
- Traitement précédent
- Diagnostic antérieur de cancer (sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde et carcinome cervical non invasif)
- Grossesse
- Absence de condition clinique pour recevoir une chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stade clinique III
Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif ; stade clinique III, condition pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à base de doxorubicine/ cyclophosphamide et paclitaxel suivie d'une chirurgie (mastectomie et curage ganglionnaire axillaire)
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4 cycles AC : doxorubicine 60 mg/m2
Autres noms:
4 cycles AC : cyclophosphamide 600mg/m2
Autres noms:
4 cycles T : paclitaxel 175mg/m2 après 4 AC
Autres noms:
La chirurgie sera effectuée 30 jours après la chimiothérapie. La corrélation entre la réponse clinique, radiologique et pathologique sera rapportée. Le taux de chirurgie oncoplastique sera communiqué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif clinique et réponses pathologiques à la chimiothérapie
Délai: 8 mois
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Examens cliniques et radiologiques à réaliser avant la chimiothérapie, après le 4 cycle d'AC et avant la chirurgie. Évaluation pathologique à effectuer 30 jours après le dernier cycle de chimiothérapie, par ex. après l'opération. |
8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation clinique, radiologique et pathologique
Délai: 3 années
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mesure de la concordance tumorale entre l'examen physique préopératoire (EP), la mammographie (MG), l'échographie (US), l'IRM mammaire et la concordance des mesures pathologiques postopératoires avec l'EP, la MG, l'US et l'IRM
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3 années
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Chirurgie
Délai: 5 années
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Utilisation et sécurité de la chirurgie oncoplastique après chimiothérapie néoadjuvante
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5 années
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Survie actuarielle globale
Délai: 5 années
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5 années
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Réponse complète pathologique
Délai: 9 mois
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Réponse pathologique complète après chimiothérapie néoadjuvante
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 135/2008
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