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评估 TG-0054 在健康志愿者中单次 IV 剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

2021年7月28日更新者：GPCR Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、连续递增的单次静脉剂量研究，以评估 TG-0054 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

TG-0054是一种CXCR4拮抗剂，在动物模型中得到证实，具有干细胞动员作用，这是人类研究中首次探讨在健康受试者中的安全性、耐受性和PK/PD。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

药品：TG-0054

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21225
    - PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 至 45 岁（含）的健康男性或女性
体重指数 (BMI) 在 19.0 至 30.0 kg/m² 范围内且体重 ≥ 50 kg（含）
根据病史和一般临床检查确定良好的身心健康状况
在研究开始前至少 3 个月，受试者必须使用一致形式的可接受的口服避孕药或双屏障方法（宫内节育器 (IUD) 加避孕套、杀精子凝胶加避孕套）

排除标准：

需要持续和当前医疗护理的任何医疗状况（自限性疾病除外）
任何其他血液病史，包括血栓栓塞性疾病或贫血
过去 3 个月内严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检
任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任，根据研究者的判断，是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力
当前吸烟（摄入尼古丁或含尼古丁产品）或在首次服用研究药物前戒烟时间少于 6 个月的受试者
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体携带者或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估单次 IV 剂量 TG-0054 的安全性和耐受性
确定 TG-0054 的最大耐受剂量 (MTD)

次要结果测量

结果测量
评估 TG-0054 的血浆药代动力学 (PK) 概况
通过 CD34+ 干细胞、CD133+ 祖细胞计数评估 TG-0054 的药效学 (PD) 效应；白细胞 (WBC)、红细胞 (RBC)、血小板和分类计数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GPCR Therapeutics, Inc.

调查人员

首席研究员：Ronald Goldwater, M.D.、PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月13日

首先提交符合 QC 标准的