Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av TG-0054 med eskalering av enkelt IV doser hos friske frivillige

28. juli 2021 oppdatert av: GPCR Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell stigende enkelt-intravenøs dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TG-0054 hos friske personer

TG-0054 er en CXCR4-antagonist med stamcellemobiliseringseffekt som bevist i dyremodeller, dette er knyttneven i menneskelig studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK/PD hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 til 30,0 kg/m² og kroppsvekt ≥ 50 kg inklusive
  • God fysisk og psykisk helsetilstand fastsatt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonene må ha brukt en konsekvent form for akseptabel oral prevensjon eller dobbeltbarrieremetoden (intrauterin enhet (IUD) pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom) i minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand (annet enn en selvbegrenset sykdom) som krever pågående og nåværende legehjelp
  • Anamnese med andre hematologiske lidelser inkludert tromboembolisk sykdom eller anemi
  • Alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket røyker (inntar nikotin eller nikotinholdige produkter) eller har sluttet å røyke i mindre enn 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Forsøkspersoner som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffet eller som er positivt med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten og toleransen for en enkelt IV-dose av TG-0054
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av TG-0054

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere plasmafarmakokinetikkprofilen (PK) til TG-0054
For å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av TG-0054 via CD34+stamcelle, CD133+ progenitorcelletall; hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), blodplater og differensialtall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TG-0054-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TG-0054

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere