Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TG-0054 met escalatie van eenmalige IV-doses bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw van 18 tot en met 45 jaar
• Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 tot 30,0 kg/m² en lichaamsgewicht ≥ 50 kg inclusief
• Goede fysieke en mentale gezondheidstoestand bepaald op basis van de medische geschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek
• Proefpersonen moeten een consistente vorm van aanvaardbare orale anticonceptie of de dubbele barrièremethode (spiraaltje (IUD) plus condoom, zaaddodende gel plus condoom) hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische aandoening (anders dan een zelfbeperkte ziekte) die voortdurende en actuele medische zorg vereist
• Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen, waaronder trombo-embolische aandoeningen of bloedarmoede
• Ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 3 maanden
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
• Proefpersonen die momenteel roken (inname van nicotine of nicotinebevattende producten) of gestopt zijn met roken gedurende minder dan 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Personen die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam of die positief zijn voor het Humaan Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichaam