Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TG-0054 med eskalering af enkelt IV doser hos raske frivillige

28. juli 2021 opdateret af: GPCR Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel stigende enkelt intravenøs dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TG-0054 hos raske forsøgspersoner

TG-0054 er en CXCR4-antagonist med stamcelle-mobiliseringseffekt som bevist i dyremodeller, dette er næven i human undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 til 30,0 kg/m² og kropsvægt ≥ 50 kg inklusive
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonerne skal have brugt en konsekvent form for acceptabel oral prævention eller dobbeltbarrieremetoden (intrauterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom) i mindst 3 måneder før undersøgelsens påbegyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand (bortset fra en selvbegrænset sygdom), der kræver løbende og aktuel lægehjælp
  • Anamnese med andre hæmatologiske lidelser, herunder tromboembolisk sygdom eller anæmi
  • Alvorligt traume, fraktur, større operation eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger (indtager nikotin eller nikotinholdige produkter) eller har holdt op med at ryge i mindre end 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller som er positiv med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten for en enkelt IV dosis af TG-0054
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TG-0054

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere plasmafarmakokinetikprofilen (PK) af TG-0054
For at vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af TG-0054 via CD34+stamcelle, CD133+ progenitorcelletællinger; hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), blodplader og differentialtal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-0054-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TG-0054

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner