Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TG-0054 s jednorázovou eskalací IV dávek u zdravých dobrovolníků

28. července 2021 aktualizováno: GPCR Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční vzestupná studie jediné intravenózní dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TG-0054 u zdravých subjektů

TG-0054 je antagonista CXCR4 s účinkem na mobilizaci kmenových buněk, jak bylo prokázáno na zvířecím modelu, jedná se o první studii na lidech, která zkoumala bezpečnost, snášenlivost a PK/PD u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kg/m² a tělesná hmotnost ≥ 50 kg včetně
  • Dobrý fyzický a duševní stav zjištěný na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření
  • Subjekty musí používat konzistentní formu přijatelné perorální antikoncepce nebo metodu dvojité bariéry (nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom) po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav (jiný než nemoc sama o sobě), který vyžaduje průběžnou a aktuální lékařskou péči
  • Anamnéza jakýchkoli jiných hematologických poruch včetně tromboembolické nemoci nebo anémie
  • Těžké trauma, zlomenina, velký chirurgický zákrok nebo biopsie parenchymálního orgánu během posledních 3 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které v současné době kouří (užívají nikotin nebo produkty obsahující nikotin) nebo přestaly kouřit méně než 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Jedinci, kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pro jednu IV dávku TG-0054
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) TG-0054

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro hodnocení plazmatického farmakokinetického (PK) profilu TG-0054
Pro hodnocení farmakodynamických (PD) účinků TG-0054 prostřednictvím CD34+ kmenové buňky, počty CD133+ progenitorových buněk; bílých krvinek (WBC), červených krvinek (RBC), krevních destiček a diferenciálního počtu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GPCR Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TG-0054-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TG-0054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit