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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de TG-0054 con aumento de dosis IV únicas en voluntarios sanos

28 de julio de 2021 actualizado por: GPCR Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis intravenosa única ascendente secuencial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TG-0054 en sujetos sanos

TG-0054 es un antagonista de CXCR4 con efecto de movilización de células madre demostrado en modelo animal, este es el primer estudio en humanos para investigar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos de 18 a 45 años inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 30,0 kg/m² y peso corporal ≥ 50 kg inclusive
  • Buen estado de salud física y mental determinado sobre la base de la historia clínica y un examen clínico general
  • Los sujetos deben haber usado una forma constante de control de la natalidad oral aceptable o el método de doble barrera (dispositivo intrauterino (DIU) más condón, gel espermicida más condón) durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica (que no sea una enfermedad autolimitada) que requiera atención médica continua y actual
  • Antecedentes de cualquier otro trastorno hematológico, incluida la enfermedad tromboembólica o la anemia.
  • Trauma grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 3 meses
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
  • Sujetos que actualmente fuman (ingieren nicotina o productos que contienen nicotina) o han dejado de fumar durante menos de 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Sujetos que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C o que son positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola dosis IV de TG-0054
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de TG-0054

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para evaluar el perfil de farmacocinética plasmática (PK) de TG-0054
Para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de TG-0054 a través de células madre CD34+, recuentos de células progenitoras CD133+; glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), plaquetas y recuentos diferenciales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GPCR Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TG-0054-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TG-0054

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