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건강한 지원자에서 단일 IV 용량 증량으로 TG-0054의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 평가

2021년 7월 28일 업데이트: GPCR Therapeutics, Inc.

건강한 피험자에서 TG-0054의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 상승 단일 정맥 투여 연구

TG-0054는 CXCR4 길항제로서 동물 모델에서 입증된 줄기세포 동원 효과가 있으며, 건강한 피험자를 대상으로 안전성, 내약성 및 PK/PD를 조사하기 위한 인간 연구의 첫 번째 제품입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 또는 여성
  • 19.0 ~ 30.0kg/m² 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥ 50kg 포함
  • 병력 및 일반 임상 검사를 바탕으로 결정되는 양호한 신체 및 정신 건강 상태
  • 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 일관된 형태의 허용 가능한 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법(자궁 내 장치(IUD) + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적이고 현재 치료가 필요한 모든 의학적 상태(자기 제한적 질병 제외)
  • 혈전색전성 질환 또는 빈혈을 포함한 다른 혈액학적 장애의 병력
  • 지난 3개월 이내에 심각한 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관의 생검
  • 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
  • 현재 흡연(니코틴 또는 니코틴 함유 제품 섭취)을 하고 있거나 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만 동안 금연한 피험자
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
TG-0054의 단일 IV 용량에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
TG-0054의 최대 허용 용량(MTD) 결정

2차 결과 측정

결과 측정
TG-0054의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
CD34+ 줄기 세포, CD133+ 전구 세포 수를 통한 TG-0054의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해; 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 혈소판 및 감별 계수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GPCR Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TG-0054-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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