Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TG-0054 mit Eskalation einzelner intravenöser Dosen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 30,0 kg/m² und Körpergewicht ≥ 50 kg inklusive
• Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand, ermittelt anhand der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung
• Die Probanden müssen vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang eine konsistente Form der akzeptablen oralen Empfängnisverhütung oder die Doppelbarrieremethode (Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom) angewendet haben

Ausschlusskriterien:

• Jeder medizinische Zustand (außer einer selbstlimitierenden Krankheit), der eine fortlaufende und aktuelle ärztliche Behandlung erfordert
• Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, einschließlich thromboembolischer Erkrankungen oder Anämie
• Schweres Trauma, Bruch, größere Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans innerhalb der letzten 3 Monate
• Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
• Probanden, die derzeit rauchen (Nikotin oder nikotinhaltige Produkte einnehmen) oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
• Probanden, die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind