A TG-0054 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése egyszeri IV dózisok emelésével egészséges önkénteseknél
2021. július 28. frissítette: GPCR Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, növekvő egyszeri intravénás dózisú vizsgálat a TG-0054 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokon
A TG-0054 egy CXCR4 antagonista, őssejt-mobilizációs hatással, amint azt állatmodellben is igazolták. Ez az első humán vizsgálatban a biztonságosság, tolerálhatóság és PK/PD vizsgálatára egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18-45 éves korig
- Testtömeg-index (BMI) a 19,0-30,0 kg/m² tartományban és a testtömeg ≥ 50 kg, beleértve
- A kórelőzmény és az általános klinikai vizsgálat alapján meghatározott jó testi-lelki egészségi állapot
- Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig konzisztens, elfogadható orális fogamzásgátló módszert vagy kettős gát módszert (intrauterin eszköz (IUD) plusz óvszer, spermicid gél és óvszer) kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot (kivéve az önmagától elmúló betegséget), amely folyamatos és aktuális orvosi ellátást igényel
- Bármilyen más hematológiai rendellenesség az anamnézisben, beleértve a thromboemboliás betegséget vagy anémiát
- Súlyos trauma, törés, nagy műtét vagy parenchymás szerv biopsziája az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Olyan alanyok, akik jelenleg dohányoznak (nikotint vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztanak), vagy a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt kevesebb mint 6 hónapig abbahagyták a dohányzást
- Olyan alanyok, akik hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C ellenanyag hordozói, vagy akik humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitívak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A TG-0054 egyszeri IV dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
|
A TG-0054 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A TG-0054 plazma farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése
|
|
A TG-0054 farmakodinámiás (PD) hatásainak értékelése CD34+őssejt, CD133+ progenitor sejtszámon keresztül; fehérvérsejt (WBC), vörösvértest (RBC), vérlemezke és differenciálszám
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-0054-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .