Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité du TG-0054 avec escalade de doses intraveineuses uniques chez des volontaires sains
28 juillet 2021 mis à jour par: GPCR Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle à dose intraveineuse unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TG-0054 chez des sujets sains
TG-0054 est un antagoniste du CXCR4 avec un effet de mobilisation des cellules souches comme prouvé dans un modèle animal. Il s'agit de la première étude humaine à étudier la sécurité, la tolérabilité et la PK/PD chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de 18 à 45 ans inclusivement
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m² et poids corporel ≥ 50 kg inclus
- Bon état de santé physique et mentale déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général
- - Les sujets doivent avoir utilisé une forme cohérente de contraception orale acceptable ou la méthode à double barrière (dispositif intra-utérin (DIU) plus préservatif, gel spermicide plus préservatif) pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale (autre qu'une maladie spontanément résolutive) qui nécessite des soins médicaux continus et actuels
- Antécédents de tout autre trouble hématologique, y compris maladie thromboembolique ou anémie
- Traumatisme grave, fracture, chirurgie majeure ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 3 derniers mois
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
- - Sujets qui fument actuellement (apport de nicotine ou de produits contenant de la nicotine) ou qui ont arrêté de fumer depuis moins de 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
- - Sujets porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C ou qui sont positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose IV de TG-0054
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de TG-0054
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique (PK) du TG-0054
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Évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) du TG-0054 via les cellules souches CD34+, le nombre de cellules progénitrices CD133+ ; globules blancs (WBC), globules rouges (RBC), plaquettes et numération différentielle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
14 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-0054-01
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