Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TG-0054:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioiminen yksittäisten IV-annosten eskalaatiolla terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: GPCR Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva kerta-annostutkimus TG-0054:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi

TG-0054 on CXCR4-antagonisti, jolla on kantasolujen mobilisaatiovaikutus, kuten eläinmallissa on todistettu. Tämä on ensimmäinen ihmistutkimuksessa tutkittaessa turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD:tä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) on 19,0-30,0 kg/m² ja paino ≥ 50 kg
  • Hyvä fyysinen ja psyykkinen terveydentila määräytyy sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Koehenkilöiden on täytynyt käyttää johdonmukaista hyväksyttävää oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää (kohdunsisäinen laite (IUD) plus kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus (muu kuin itsestään rajoittuva sairaus), joka vaatii jatkuvaa ja nykyistä lääkärinhoitoa
  • Aiemmin muita hematologisia häiriöitä, mukaan lukien tromboembolinen sairaus tai anemia
  • Vaikea trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat (saavat nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita) tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai jotka ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä TG-0054:n yksittäiselle IV-annokselle
TG-0054:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TG-0054:n plasman farmakokinetiikan (PK) profiilin arvioiminen
TG-0054:n farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arvioimiseksi CD34+-kantasolujen, CD133+-kantasolujen määrän kautta; valkosolujen (WBC), punaisten verisolujen (RBC), verihiutaleiden ja erotusarvot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GPCR Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-0054-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset TG-0054

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa