Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e dell'efficacia di TG-0054 con l'escalation di singole dosi endovenose in volontari sani

28 luglio 2021 aggiornato da: GPCR Therapeutics, Inc.

Uno studio a singola dose endovenosa sequenziale ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TG-0054 in soggetti sani

TG-0054 è un antagonista CXCR4 con effetto di mobilizzazione delle cellule staminali come dimostrato nel modello animale, questo è il primo studio sull'uomo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e PK/PD in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m² e peso corporeo ≥ 50 kg inclusi
  • Buono stato di salute fisica e psichica determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale
  • I soggetti devono aver utilizzato una forma coerente di controllo delle nascite orale accettabile o il metodo a doppia barriera (dispositivo intrauterino (IUD) più preservativo, gel spermicida più preservativo) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica (diversa da una malattia autolimitante) che richiede cure mediche continue e attuali
  • Storia di qualsiasi altro disturbo ematologico inclusa la malattia tromboembolica o l'anemia
  • Grave trauma, frattura, intervento chirurgico importante o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
  • Soggetti che attualmente fumano (assumono nicotina o prodotti contenenti nicotina) o hanno smesso di fumare per meno di 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C o che sono positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità per una singola dose IV di TG-0054
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di TG-0054

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) di TG-0054
Per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di TG-0054 tramite cellule staminali CD34+, conta delle cellule progenitrici CD133+; globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), piastrine e conte differenziali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-0054-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TG-0054

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi