Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TG-0054 z eskalacją pojedynczych dawek dożylnych u zdrowych ochotników

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: GPCR Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne rosnące badanie pojedynczej dawki dożylnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TG-0054 u zdrowych osób

TG-0054 jest antagonistą CXCR4 o działaniu mobilizującym komórki macierzyste, co udowodniono na modelu zwierzęcym, jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 30,0 kg/m² i masa ciała ≥ 50 kg włącznie
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego
  • Uczestnicy musieli stosować spójną formę akceptowalnej doustnej kontroli urodzeń lub metodę podwójnej bariery (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan chorobowy (inny niż samoograniczająca się choroba), który wymaga stałej i bieżącej opieki medycznej
  • Historia jakichkolwiek innych zaburzeń hematologicznych, w tym choroby zakrzepowo-zatorowej lub niedokrwistości
  • Ciężki uraz, złamanie, poważna operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie palą (przyjmują nikotynę lub produkty zawierające nikotynę) lub rzucili palenie na mniej niż 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub którzy mają dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki IV TG-0054
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) TG-0054

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PK) TG-0054 w osoczu
Aby ocenić efekty farmakodynamiczne (PD) TG-0054 za pomocą komórek macierzystych CD34+, liczby komórek progenitorowych CD133+; białych krwinek (WBC), czerwonych krwinek (RBC), płytek krwi i liczby różnicowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-0054-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG-0054

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj