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Avaliando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do TG-0054 com Escalonamento de Doses IV Únicas em Voluntários Saudáveis

28 de julho de 2021 atualizado por: GPCR Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial ascendente de dose única intravenosa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TG-0054 em indivíduos saudáveis

TG-0054 é um antagonista de CXCR4 com efeito de mobilização de células-tronco comprovado em modelo animal, este é o primeiro estudo em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade e PK/PD em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 30,0 kg/m² e peso corporal ≥ 50 kg inclusive
  • Bom estado de saúde física e mental determinado com base na história médica e um exame clínico geral
  • Os indivíduos devem ter usado uma forma consistente de controle de natalidade oral aceitável ou o método de dupla barreira (dispositivo intrauterino (DIU) mais preservativo, gel espermicida mais preservativo) por pelo menos 3 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica (que não seja uma doença autolimitada) que exija atenção médica contínua e atual
  • História de quaisquer outros distúrbios hematológicos, incluindo doença tromboembólica ou anemia
  • Trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 3 meses
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
  • Indivíduos que atualmente fumam (ingestão de nicotina ou produtos contendo nicotina) ou pararam de fumar por menos de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Sujeitos que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C ou que são positivos para anticorpos contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose IV de TG-0054
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de TG-0054

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para avaliar o perfil de farmacocinética plasmática (PK) de TG-0054
Para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de TG-0054 via células-tronco CD34+, contagens de células progenitoras CD133+; glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC), plaquetas e contagens diferenciais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GPCR Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TG-0054-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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