Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TG-0054 при повышении однократной внутривенной дозы у здоровых добровольцев

28 июля 2021 г. обновлено: GPCR Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное возрастающее исследование однократной внутривенной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TG-0054 у здоровых субъектов

TG-0054 является антагонистом CXCR4 с эффектом мобилизации стволовых клеток, доказанным на животных моделях, это первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости и ФК/ФД у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 30,0 кг/м² и масса тела ≥ 50 кг включительно
  • Хорошее физическое и психическое состояние здоровья, определяемое на основании анамнеза и общего клинического обследования.
  • Субъекты должны использовать постоянную форму приемлемого перорального противозачаточного средства или метод двойного барьера (внутриматочная спираль (ВМС) плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание (кроме самокупирующегося заболевания), требующее постоянного и текущего медицинского наблюдения.
  • История любых других гематологических заболеваний, включая тромбоэмболическую болезнь или анемию.
  • Тяжелая травма, перелом, серьезное хирургическое вмешательство или биопсия паренхиматозного органа в течение последних 3 месяцев.
  • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
  • Субъекты, которые в настоящее время курят (принимают никотин или никотинсодержащие продукты) или бросили курить менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, являющиеся носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С, или имеющие положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы TG-0054.
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) TG-0054.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки профиля фармакокинетики (ФК) TG-0054 в плазме.
Для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов TG-0054 через CD34+ стволовые клетки, количество клеток-предшественников CD133+; лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), тромбоциты и дифференциальный подсчет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GPCR Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-0054-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ТГ-0054

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться