Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos TG-0054 med enstaka IV-doser hos friska frivilliga

28 juli 2021 uppdaterad av: GPCR Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell stigande enkel intravenös dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TG-0054 hos friska försökspersoner

TG-0054 är en CXCR4-antagonist med stamcellsmobiliseringseffekt som bevisats i djurmodell, detta är näven i mänsklig studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och PK/PD hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19,0 till 30,0 kg/m² och kroppsvikt ≥ 50 kg inklusive
  • God fysisk och psykisk hälsotillstånd fastställt på grundval av sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning
  • Försökspersonerna måste ha använt en konsekvent form av acceptabel oral preventivmedel eller dubbelbarriärmetoden (intrauterin anordning (IUD) plus kondom, spermiedödande gel plus kondom) i minst 3 månader innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd (andra än en självbegränsad sjukdom) som kräver pågående och aktuell medicinsk vård
  • Historik med andra hematologiska störningar inklusive tromboembolisk sjukdom eller anemi
  • Allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 3 månaderna
  • Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som för närvarande röker (äter nikotin eller nikotininnehållande produkter) eller har slutat röka i mindre än 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppen eller som är positiva mot humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka IV-dos av TG-0054
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av TG-0054

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma plasmafarmakokinetikprofilen (PK) för TG-0054
För att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av TG-0054 via CD34+stamcell, CD133+ stamceller; vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), blodplättar och differentialräkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Goldwater, M.D., PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TG-0054-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera