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健康なボランティアにおける単回 IV 用量の漸増による TG-0054 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性の評価

2021年7月28日 更新者：GPCR Therapeutics, Inc.

健康な被験者におけるTG-0054の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次漸増単回静脈内用量研究

TG-0054は、動物モデルで証明された幹細胞動員効果を備えたCXCR4アンタゴニストであり、これは健康な被験者における安全性、忍容性、PK/PDを調査するためのヒトにおける初めての研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上45歳以下の健康な男性または女性
  • 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 30.0 kg/m² の範囲にあり、体重が 50 kg 以上である
  • 病歴と一般的な臨床検査に基づいて判断される良好な身体的および精神的健康状態
  • 被験者は、研究開始前に少なくとも3か月間、一貫した形式の許容可能な経口避妊法または二重バリア法（子宮内避妊具（IUD）とコンドーム、殺精子剤とコンドーム）を使用していなければなりません

除外基準:

  • 継続的な現在の医師の診察を必要とする病状（自然治癒する病気を除く）
  • 血栓塞栓性疾患や貧血などの他の血液疾患の病歴
  • 過去3か月以内に重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器の生検を受けた
  • 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任
  • -現在喫煙している（ニコチンまたはニコチン含有製品を摂取している）、または治験薬の初回投与前6か月以内に禁煙した被験者
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体のキャリアであるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
TG-0054 の 1 回 IV 投与の安全性と忍容性を評価するため
TG-0054 の最大耐用量 (MTD) を決定するには

二次結果の測定

結果測定
TG-0054 の血漿薬物動態 (PK) プロファイルを評価するには
CD34+幹細胞、CD133+前駆細胞を介してTG-0054の薬力学（PD）効果を評価するには、CD133+前駆細胞数をカウントします。白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、血小板、および差分数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GPCR Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Goldwater, M.D.、PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit Harbor Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TG-0054-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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