一种减轻蚊虫叮咬瘙痒的装置的研究。
2009年1月13日 更新者：Ecobrands, Ltd.
缓解蚊虫叮咬的瘙痒临床研究方案。
本研究的目的是确定非处方药 (OTC) 使用采用压电原理的 ZapperClick 装置是否能有效减少蚊虫叮咬引起的瘙痒。
研究概览
详细说明
ZapperClick 是一种采用压电原理的治疗设备，可缓解蚊虫和马蝇叮咬以及水母和荨麻叮咬引起的瘙痒和肿胀。
它通过在每次激活时在咬伤或刺痛区域以 0.7mA 放电 13KV 10 微秒来实现这一点。
在这项临床研究中，将仅评估减少蚊虫叮咬引起的瘙痒的迹象。
该设备有效性背后的理论是，在被虫咬或叮咬处进行多次高电压、低电流放电会在叮咬或叮咬的直接区域产生温暖，从而抑制组胺释放，从而缓解由虫咬或叮咬引起的瘙痒和肿胀症状。咬或刺。
该设备是一种快速、简单且无痛的方法，可以减轻蚊虫叮咬的恼人症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非惯用前臂上一次实验室引起的蚊虫叮咬
- 熟悉即时蚊虫叮咬反应。
- 蚊虫叮咬后立即出现瘙痒的历史。
- 愿意并能够在研究开始前的 4 个药物半衰期的时间内不服用抗组胺药、皮质类固醇或非类固醇抗炎药 (NSAID)，并在整个研究过程中继续服用研究。
- 愿意放弃使用驱虫剂和/或除测试设备以外的任何治疗来缓解蚊虫叮咬症状，直到研究结束。
- 主要的书面和口头语言是英语。
排除标准：
- 无蚊虫叮咬病史。
- 对蚊子和/或其他昆虫叮咬无反应（包括瘙痒）的病史。
- 对蚊子、蜜蜂或黄蜂的叮咬或叮咬过敏史。
- 身体任何部位存在蚊虫叮咬或其他类型的昆虫叮咬/叮咬。
- 目前使用类固醇。
- 在研究开始前一周使用驱虫剂。
- 在研究开始前的一周内在手臂上使用局部药物。
- 起搏器、ICD 或其他植入式心脏装置。
- 任何类型的电刺激的治疗用途。
- 癫痫。
- 糖尿病。
- 存在神经系统疾病。
- 之前对前臂区域进行过手术。
- 前臂区域感染或受伤。
- 任何可能引起或影响皮肤瘙痒的皮肤病或其他疾病，例如牛皮癣。
- 影响阅读和/或理解知情同意书或器械标签内容的能力和/或影响阅读和/或理解和/或完成研究案例报告表的能力的发育障碍或认知障碍.
- 需要治疗的重大心理障碍，包括焦虑和抑郁；精神病住院。
- 怀孕或哺乳。
- 参与诉讼和/或领取与任何类型的残疾、受伤或其他医疗问题相关的残疾福利。
- 在过去 90 天内参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一个
|
ZapperClick 是一种采用压电原理的治疗设备，可缓解蚊虫和马蝇叮咬以及水母和荨麻叮咬引起的瘙痒和肿胀。
它通过在每次激活时在咬伤或刺痛区域以 0.7mA 放电 13KV 10 微秒来实现这一点。
|
|
假比较器：乙
|
ZapperClick 是一种采用压电原理的治疗设备，可缓解蚊虫和马蝇叮咬以及水母和荨麻叮咬引起的瘙痒和肿胀。
它通过在每次激活时在咬伤或刺痛区域以 0.7mA 放电 13KV 10 微秒来实现这一点。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
0-100 VAS 的瘙痒程度变化。
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 24 小时评估期间，0-100 VAS 瘙痒等级的变化，以及蚊虫叮咬红斑总面积的变化。
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigel Hill, Ph.D.、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月13日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.