Studie av en enhet for å lindre myggstikkkløe.
13. januar 2009 oppdatert av: Ecobrands, Ltd.
Lindring fra kløe ved myggstikk Klinisk studieprotokoll.
Formålet med denne studien er å finne ut om over-the-counter (OTC) bruk av ZapperClick-enheten som bruker piezo-elektrisitetsprinsippet er effektiv for å redusere kløe forbundet med myggstikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ZapperClick er en terapeutisk enhet som bruker piezo-elektrisitetsprinsippet for å lindre kløe og lette hevelsen fra mygg- og hestefluestikk, samt maneter og neslestikk.
Den oppnår dette ved å lade ut 13KV ved 0,7mA i 10 mikrosekunder over området for bittet eller stikket hver gang den aktiveres.
I denne kliniske studien vil kun indikasjonen på å redusere kløe fra myggstikk bli evaluert.
Teorien bak enhetens effektivitet er at flere elektriske utladninger med høy spenning og lav strøm over et insektbitt eller stikk genererer varme over det umiddelbare området av bittet eller stikket som hemmer histaminfrigjøringen, og dermed lindrer symptomene på kløe og hevelse som oppstår fra bite eller stikke.
Enheten er et raskt, enkelt og smertefritt middel for å redusere de plagsomme symptomene på myggstikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett lab-indusert myggstikk på den ikke-dominante underarmen
- Kjennskap til en umiddelbar myggstikkreaksjon.
- Historie om umiddelbart å reagere på myggstikk med kløe.
- Villig og i stand til å avstå fra å konsumere antihistaminer, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i en tidsperiode på 4 halveringstider av legemidlet før begynnelsen av studien, og fortsetter i løpet av studien.
- Villig til å avstå fra bruk av insektmiddel og/eller annen behandling enn testapparatet for lindring av myggstikksymptomer til etter studien.
- Primært skriftlig og muntlig språk er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med tidligere plager med myggstikk.
- Historie med manglende reaksjon på mygg og/eller andre insektbitt som inkluderer kløe.
- Historie med overfølsomhet for bitt eller stikk av mygg, bier eller veps.
- Tilstedeværelse av myggstikk eller andre typer insektbitt/stikk hvor som helst på kroppen.
- Nåværende bruk av steroider.
- Bruk av insektmiddel i løpet av uken før studiestart.
- Bruk av aktuelle midler på armen i uken før studiestart.
- Pacemaker, ICD eller annen implanterbar hjerteenhet.
- Terapeutisk bruk av alle typer elektrisk stimulering.
- Epilepsi.
- Diabetes.
- Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse.
- Før operasjon til underarmsområdet.
- Infeksjon eller sår i underarmsområdet.
- Enhver hud eller annen sykdom eller sykdom som kan forårsake eller påvirke hudkløe, for eksempel psoriasis.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som påvirker evnen til å lese og/eller forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke eller enhetsmerkingen og/eller påvirker evnen til å lese og/eller forstå og/eller fylle ut skjemaene for studiecaserapporten .
- Betydelig(e) psykisk(e) lidelse(r) som behandling har blitt nødvendig for, inkludert angst og depresjon; psykiatrisk innleggelse.
- Graviditet eller amming.
- Engasjement i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd knyttet til enhver form for funksjonshemming, skade eller andre medisinske problemer.
- Deltakelse i forskning de foregående 90 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
ZapperClick er en terapeutisk enhet som bruker piezo-elektrisitetsprinsippet for å lindre kløe og lette hevelsen fra mygg- og hestefluestikk, samt maneter og neslestikk.
Den oppnår dette ved å lade ut 13KV ved 0,7mA i 10 mikrosekunder over området for bittet eller stikket hver gang den aktiveres.
|
|
Sham-komparator: B
|
ZapperClick er en terapeutisk enhet som bruker piezo-elektrisitetsprinsippet for å lindre kløe og lette hevelsen fra mygg- og hestefluestikk, samt maneter og neslestikk.
Den oppnår dette ved å lade ut 13KV ved 0,7mA i 10 mikrosekunder over området for bittet eller stikket hver gang den aktiveres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i grad av kløevurdering på en 0-100 VAS.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i 0-100 VAS kløevurderinger, og endringer i det totale arealet av myggbitt erytem, over den 24-timers evalueringsperioden.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ZapperClick
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUkjent