Estudo de um Dispositivo para Aliviar a Coceira por Picada de Mosquito.
13 de janeiro de 2009 atualizado por: Ecobrands, Ltd.
Alívio da Coceira em Picadas de Mosquito Protocolo de Estudo Clínico.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso sem receita (OTC) do dispositivo ZapperClick empregando o princípio da piezoeletricidade é eficaz na redução da coceira associada a picadas de mosquito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ZapperClick é um dispositivo terapêutico que emprega o princípio da piezoeletricidade para aliviar a coceira e aliviar o inchaço causado por picadas de mosquitos e mutucas, bem como picadas de água-viva e urtiga.
Ele consegue isso descarregando 13KV a 0,7mA por 10 microssegundos sobre a área da mordida ou picada cada vez que é ativado.
Neste estudo clínico, será avaliada apenas a indicação de reduzir a coceira de picadas de mosquito.
A teoria por trás da eficácia do dispositivo é que múltiplas descargas elétricas de alta voltagem e baixa corrente sobre uma picada ou picada de inseto geram calor sobre a área imediata da picada ou picada, o que inibe a liberação de histamina, aliviando assim os sintomas de coceira e inchaço decorrentes da picada. morder ou picar.
O dispositivo é um meio rápido, simples e indolor de reduzir os sintomas irritantes das picadas de mosquito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma picada de mosquito induzida em laboratório no antebraço não dominante
- Familiaridade com uma reação imediata à picada de mosquito.
- História de resposta imediata a picadas de mosquito com coceira.
- Disposto e capaz de abster-se de consumir anti-histamínicos, corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) por um período de 4 meias-vidas do medicamento antes do início do estudo e continuando ao longo do curso o estudo.
- Disposto a abster-se do uso de repelente de insetos e/ou qualquer tratamento que não seja o dispositivo de teste para o alívio dos sintomas de picada de mosquito até depois do estudo.
- A língua escrita e falada principal é o inglês.
Critério de exclusão:
- Sem história de aflição prévia com picadas de mosquito.
- História de falta de reação a picadas de mosquito e/ou outros insetos que inclui coceira.
- História de hipersensibilidade a picadas ou picadas de mosquitos, abelhas ou vespas.
- Presença de picadas de mosquito ou outros tipos de picadas/picadas de insetos em qualquer local do corpo.
- Uso atual de esteroides.
- Uso de repelentes de insetos durante a semana anterior ao início do estudo.
- Uso de agentes tópicos no braço durante a semana anterior ao início do estudo.
- Pacemaker, CDI ou outro dispositivo cardíaco implantável.
- Uso terapêutico de qualquer tipo de estimulação elétrica.
- Epilepsia.
- Diabetes.
- Presença de distúrbio neurológico.
- Cirurgia prévia na área do antebraço.
- Infecção ou ferida na área do antebraço.
- Qualquer pele ou outra doença que possa causar ou influenciar a coceira na pele, como a psoríase.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de ler e/ou entender o conteúdo do formulário de consentimento informado ou a rotulagem do dispositivo e/ou afeta a capacidade de ler e/ou entender e/ou preencher os formulários de relatório de caso do estudo .
- Transtorno(s) psicológico(s) significativo(s) para o qual o tratamento se tornou necessário, incluindo ansiedade e depressão; internação psiquiátrica.
- Gravidez ou lactação.
- Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados a qualquer tipo de deficiência, lesão ou outro problema médico.
- Participação em pesquisa nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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O ZapperClick é um dispositivo terapêutico que emprega o princípio da piezoeletricidade para aliviar a coceira e aliviar o inchaço causado por picadas de mosquitos e mutucas, bem como picadas de água-viva e urtiga.
Ele consegue isso descarregando 13KV a 0,7mA por 10 microssegundos sobre a área da mordida ou picada cada vez que é ativado.
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Comparador Falso: B
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O ZapperClick é um dispositivo terapêutico que emprega o princípio da piezoeletricidade para aliviar a coceira e aliviar o inchaço causado por picadas de mosquitos e mutucas, bem como picadas de água-viva e urtiga.
Ele consegue isso descarregando 13KV a 0,7mA por 10 microssegundos sobre a área da mordida ou picada cada vez que é ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no grau de classificação de coceira em um VAS de 0-100.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas classificações de coceira de 0-100 VAS e alterações na área total de eritema por picada de mosquito, durante o período de avaliação de 24 horas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZC-001
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