Etude d'un dispositif pour soulager les démangeaisons des piqûres de moustiques.
13 janvier 2009 mis à jour par: Ecobrands, Ltd.
Protocole d'étude clinique sur le soulagement des démangeaisons causées par les piqûres de moustiques.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation en vente libre (OTC) du dispositif ZapperClick utilisant le principe de la piézo-électricité est efficace pour réduire les démangeaisons associées aux piqûres de moustiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ZapperClick est un appareil thérapeutique qui utilise le principe de la piézo-électricité pour apaiser les démangeaisons et soulager le gonflement dû aux piqûres de moustiques et de taons ainsi qu'aux piqûres de méduses et d'orties.
Il y parvient en déchargeant 13 kV à 0,7 mA pendant 10 microsecondes sur la zone de la morsure ou de la piqûre à chaque fois qu'il est activé.
Dans cette étude clinique, seule l'indication de réduction des démangeaisons par piqûres de moustiques sera évaluée.
La théorie derrière l'efficacité de l'appareil est que plusieurs décharges électriques à haute tension et à faible courant sur une morsure ou une piqûre d'insecte génèrent de la chaleur sur la zone immédiate de la morsure ou de la piqûre qui inhibe la libération d'histamine, soulageant ainsi les symptômes de démangeaisons et de gonflement résultant de la mordre ou piquer.
L'appareil est un moyen rapide, simple et indolore de réduire les symptômes gênants des piqûres de moustiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une piqûre de moustique induite en laboratoire sur l'avant-bras non dominant
- Familiarité avec une réaction immédiate de piqûre de moustique.
- Histoire de répondre immédiatement aux piqûres de moustiques avec des démangeaisons.
- Volonté et capable de s'abstenir de consommer des antihistaminiques, des corticostéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une période de 4 demi-vies du médicament avant le début de l'étude, et de continuer tout au long de l'étude.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser un insectifuge et / ou tout traitement autre que le dispositif de test pour le soulagement des symptômes de piqûre de moustique jusqu'à la fin de l'étude.
- La langue écrite et parlée principale est l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'affliction antérieure avec des piqûres de moustiques.
- Antécédents d'absence de réaction aux piqûres de moustiques et/ou d'autres insectes, y compris des démangeaisons.
- Antécédents d'hypersensibilité aux piqûres ou piqûres de moustiques, d'abeilles ou de guêpes.
- Présence de piqûres de moustiques ou d'autres types de piqûres d'insectes à n'importe quel endroit du corps.
- Utilisation actuelle de stéroïdes.
- Utilisation d'insectifuges au cours de la semaine précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'agents topiques sur le bras pendant la semaine précédant le début de l'étude.
- Stimulateur cardiaque, ICD ou autre dispositif cardiaque implantable.
- Utilisation thérapeutique de tout type de stimulation électrique.
- Épilepsie.
- Diabète.
- Présence de troubles neurologiques.
- Chirurgie antérieure de la région de l'avant-bras.
- Infection ou plaie dans la région de l'avant-bras.
- Toute maladie de la peau ou autre maladie pouvant causer ou influencer des démangeaisons cutanées, comme le psoriasis.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui affecte la capacité de lire et/ou de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé ou de l'étiquetage de l'appareil et/ou affecte la capacité de lire et/ou de comprendre et/ou de remplir les formulaires de rapport de cas d'étude .
- Trouble(s) psychologique(s) important(s) pour lesquels un traitement est devenu nécessaire, y compris l'anxiété et la dépression ; hospitalisation psychiatrique.
- Grossesse ou allaitement.
- Implication dans des litiges et/ou réception de prestations d'invalidité liées à tout type d'invalidité, blessure ou autre problème médical.
- Participation à la recherche au cours des 90 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
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Le ZapperClick est un appareil thérapeutique qui utilise le principe de la piézo-électricité pour apaiser les démangeaisons et soulager le gonflement dû aux piqûres de moustiques et de taons ainsi qu'aux piqûres de méduses et d'orties.
Il y parvient en déchargeant 13 kV à 0,7 mA pendant 10 microsecondes sur la zone de la morsure ou de la piqûre à chaque fois qu'il est activé.
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Comparateur factice: B
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Le ZapperClick est un appareil thérapeutique qui utilise le principe de la piézo-électricité pour apaiser les démangeaisons et soulager le gonflement dû aux piqûres de moustiques et de taons ainsi qu'aux piqûres de méduses et d'orties.
Il y parvient en déchargeant 13 kV à 0,7 mA pendant 10 microsecondes sur la zone de la morsure ou de la piqûre à chaque fois qu'il est activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du degré d'évaluation des démangeaisons sur une EVA 0-100.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les cotes de démangeaisons EVA 0-100 et changements dans la surface totale de l'érythème des piqûres de moustiques, au cours de la période d'évaluation de 24 heures.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
14 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZC-001
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