Studio di un dispositivo per alleviare il prurito da puntura di zanzara.
13 gennaio 2009 aggiornato da: Ecobrands, Ltd.
Sollievo dal prurito delle punture di zanzara Protocollo di studio clinico.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso da banco (OTC) del dispositivo ZapperClick che impiega il principio della piezoelettricità sia efficace nel ridurre il prurito associato alle punture di zanzara.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo ZapperClick è un dispositivo terapeutico che utilizza il principio della piezoelettricità per lenire il prurito e alleviare il gonfiore causato da punture di zanzare e tafani, meduse e ortiche.
Lo fa scaricando 13KV a 0,7mA per 10 microsecondi sull'area del morso o della puntura ogni volta che viene attivato.
In questo studio clinico verrà valutata solo l'indicazione di ridurre il prurito da punture di zanzara.
La teoria alla base dell'efficacia del dispositivo è che più scariche elettriche ad alta tensione e bassa corrente su un morso o una puntura di insetto generano calore nell'area immediata del morso o della puntura che inibisce il rilascio di istamina, alleviando così i sintomi di prurito e gonfiore derivanti dal mordere o pungere.
Il dispositivo è un mezzo rapido, semplice e indolore per ridurre i fastidiosi sintomi delle punture di zanzara.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una puntura di zanzara indotta dal laboratorio sull'avambraccio non dominante
- Familiarità con una reazione immediata alla puntura di zanzara.
- Storia di risposta immediata alle punture di zanzara con prurito.
- Disponibilità e capacità di astenersi dal consumo di antistaminici, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di tempo di 4 emivite del farmaco prima dell'inizio dello studio e continuando per tutto il corso di lo studio.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di repellenti per insetti e/o qualsiasi trattamento diverso dal dispositivo di test per il sollievo dei sintomi della puntura di zanzara fino a dopo lo studio.
- La lingua principale scritta e parlata è l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di precedente afflizione con punture di zanzara.
- Storia di mancanza di reazione alle punture di zanzare e/o altri insetti che include prurito.
- Storia di ipersensibilità ai morsi o punture di zanzare, api o vespe.
- Presenza di punture di zanzare o altri tipi di punture di insetti in qualsiasi parte del corpo.
- Uso attuale di steroidi.
- Uso di repellenti per insetti durante la settimana prima dell'inizio dello studio.
- Uso di agenti topici sul braccio durante la settimana prima dell'inizio dello studio.
- Pacemaker, ICD o altro dispositivo cardiaco impiantabile.
- Uso terapeutico di qualsiasi tipo di stimolazione elettrica.
- Epilessia.
- Diabete.
- Presenza di disturbi neurologici.
- Precedente intervento chirurgico all'area dell'avambraccio.
- Infezione o ferita nell'area dell'avambraccio.
- Qualsiasi pelle o altra malattia o malattia che può causare o influenzare il prurito della pelle, come la psoriasi.
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che influisce sulla capacità di leggere e/o comprendere il contenuto del modulo di consenso informato o l'etichettatura del dispositivo e/o influisce sulla capacità di leggere e/o comprendere e/o completare i moduli di segnalazione dei casi di studio .
- Disturbi psicologici significativi per i quali si è reso necessario il trattamento, comprese ansia e depressione; ricovero psichiatrico.
- Gravidanza o allattamento.
- Coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative a qualsiasi tipo di disabilità, infortunio o altro problema medico.
- Partecipazione alla ricerca nei 90 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
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Lo ZapperClick è un dispositivo terapeutico che utilizza il principio della piezoelettricità per lenire il prurito e alleviare il gonfiore causato da punture di zanzare e tafani, meduse e ortiche.
Lo fa scaricando 13KV a 0,7mA per 10 microsecondi sull'area del morso o della puntura ogni volta che viene attivato.
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Comparatore fittizio: B
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Lo ZapperClick è un dispositivo terapeutico che utilizza il principio della piezoelettricità per lenire il prurito e alleviare il gonfiore causato da punture di zanzare e tafani, meduse e ortiche.
Lo fa scaricando 13KV a 0,7mA per 10 microsecondi sull'area del morso o della puntura ogni volta che viene attivato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado di valutazione del prurito su un VAS 0-100.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle valutazioni del prurito VAS 0-100 e cambiamenti nell'area totale dell'eritema da puntura di zanzara, durante il periodo di valutazione di 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZC-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Punture di zanzara
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Institut PasteurReclutamento
Prove cliniche su ZapperClic
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London School of Hygiene and Tropical MedicineSconosciutoMorsi di insetto | PuntureRegno Unito