Studie av en anordning för att lindra myggbettsklåda.
13 januari 2009 uppdaterad av: Ecobrands, Ltd.
Lättnad från klåda av myggbett Clinical Study Protocol.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ZapperClick-enheten som använder piezo-elektricitetsprincipen är effektiv för att minska klåda i samband med myggbett.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ZapperClick är en terapeutisk enhet som använder piezo-elektricitetsprincipen för att lindra klåda och lindra svullnad från mygg- och hästflugebett samt maneter och nässlor.
Den åstadkommer detta genom att ladda ur 13KV vid 0,7mA i 10 mikrosekunder över området för bettet eller sticket varje gång det aktiveras.
I denna kliniska studie kommer endast indikationen att minska klåda från myggbett att utvärderas.
Teorin bakom enhetens effektivitet är att flera elektriska urladdningar med hög spänning och låg ström över ett insektsbett eller stick genererar värme över det omedelbara området av bettet eller sticket, vilket hämmar histaminfrisättningen, och därmed lindrar symptomen på klåda och svullnad som uppstår från bita eller sticka.
Enheten är ett snabbt, enkelt och smärtfritt sätt att minska de irriterande symtomen vid myggbett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett lab-inducerat myggbett på den icke-dominanta underarmen
- Förtrogenhet med en omedelbar myggbettsreaktion.
- Historia av att omedelbart reagera på myggbett med klåda.
- Vill och kan avstå från att konsumera antihistaminer, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en tidsperiod på 4 halveringstider av läkemedlet innan studiens början, och fortsätter under hela loppet av studien.
- Villig att avstå från användning av insektsmedel och/eller annan behandling än testanordningen för att lindra myggbettssymptom tills efter studien.
- Det primära skrift- och talspråket är engelska.
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av tidigare lidande med myggbett.
- Historik av bristande reaktion på myggbett och/eller andra insektsbett som inkluderar klåda.
- Historik av överkänslighet mot bett eller stick av myggor, bin eller getingar.
- Närvaro av myggbett eller andra typer av insektsbett/stick på någon plats på kroppen.
- Nuvarande användning av steroider.
- Användning av insektsmedel under veckan före studiestart.
- Användning av topikala medel på armen under veckan före studiestart.
- Pacemaker, ICD eller annan implanterbar hjärtenhet.
- Terapeutisk användning av alla typer av elektrisk stimulering.
- Epilepsi.
- Diabetes.
- Närvaro av neurologisk störning.
- Före operation till underarmsområdet.
- Infektion eller sår i underarmsområdet.
- Varje hud eller annan sjukdom eller sjukdom som kan orsaka eller påverka hudklåda, såsom psoriasis.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förmågan att läsa och/eller förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke eller enhetsmärkningen och/eller påverkar förmågan att läsa och/eller förstå och/eller fylla i formulären för studiefallsrapporter .
- Betydande psykologiska störningar för vilka behandling har blivit nödvändig, inklusive ångest och depression; psykiatrisk sjukhusvistelse.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i rättstvister och/eller mottagande av invaliditetsförmåner relaterade till någon form av funktionshinder, skada eller andra medicinska problem.
- Deltagande i forskning under de föregående 90 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
ZapperClick är en terapeutisk enhet som använder piezo-elektricitetsprincipen för att lindra klåda och lindra svullnad från mygg- och hästflugebett samt maneter och nässlor.
Den åstadkommer detta genom att ladda ur 13KV vid 0,7mA i 10 mikrosekunder över området för bettet eller sticket varje gång det aktiveras.
|
|
Sham Comparator: B
|
ZapperClick är en terapeutisk enhet som använder piezo-elektricitetsprincipen för att lindra klåda och lindra svullnad från mygg- och hästflugebett samt maneter och nässlor.
Den åstadkommer detta genom att ladda ur 13KV vid 0,7mA i 10 mikrosekunder över området för bettet eller sticket varje gång det aktiveras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av graden av klåda på en 0-100 VAS.
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i 0-100 VAS-klåda och förändringar i den totala arean av myggbettserytem, under 24-timmarsutvärderingsperioden.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .