Estudio de un dispositivo para aliviar el picor de la picadura de mosquito.
13 de enero de 2009 actualizado por: Ecobrands, Ltd.
Alivio de la picazón de las picaduras de mosquitos Protocolo de estudio clínico.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de venta libre (OTC) del dispositivo ZapperClick que emplea el principio piezoeléctrico es efectivo para reducir la picazón asociada con las picaduras de mosquitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ZapperClick es un dispositivo terapéutico que emplea el principio de piezoelectricidad para calmar la picazón y aliviar la hinchazón de las picaduras de mosquitos y tábanos, así como las picaduras de medusas y ortigas.
Lo logra descargando 13KV a 0.7mA durante 10 microsegundos sobre el área de la mordedura o picadura cada vez que se activa.
En este estudio clínico se evaluará únicamente la indicación de reducción del picor por picadura de mosquito.
La teoría detrás de la efectividad del dispositivo es que múltiples descargas eléctricas de alto voltaje y baja corriente sobre la picadura o picadura de un insecto generan calor en el área inmediata de la picadura o picadura, lo que inhibe la liberación de histamina, aliviando así los síntomas de picazón e hinchazón que surgen de la picadura. morder o picar.
El dispositivo es un medio rápido, sencillo e indoloro para reducir los molestos síntomas de las picaduras de mosquitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una picadura de mosquito inducida en laboratorio en el antebrazo no dominante
- Familiaridad con una reacción inmediata a la picadura de mosquito.
- Historial de respuesta inmediata a las picaduras de mosquitos con picazón.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir antihistamínicos, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) durante un período de tiempo de 4 vidas medias del medicamento antes del comienzo del estudio y continuando a lo largo del curso el estudio.
- Dispuesto a abstenerse del uso de repelente de insectos y/o cualquier otro tratamiento que no sea el dispositivo de prueba para el alivio de los síntomas de picadura de mosquito hasta después del estudio.
- El idioma principal escrito y hablado es el inglés.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de aflicción previa con picaduras de mosquitos.
- Historial de falta de reacción a las picaduras de mosquitos y/u otros insectos que incluya picazón.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las mordeduras o picaduras de mosquitos, abejas o avispas.
- Presencia de picaduras de mosquitos u otro tipo de picaduras/picaduras de insectos en cualquier parte del cuerpo.
- Uso actual de esteroides.
- Uso de repelentes de insectos durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Uso de agentes tópicos en el brazo durante la semana previa al inicio del estudio.
- Marcapasos, ICD u otro dispositivo cardíaco implantable.
- Uso terapéutico de cualquier tipo de estimulación eléctrica.
- Epilepsia.
- Diabetes.
- Presencia de trastorno neurológico.
- Cirugía previa en la zona del antebrazo.
- Infección o herida en la zona del antebrazo.
- Cualquier enfermedad de la piel u otra enfermedad que pueda causar o influir en la picazón de la piel, como la psoriasis.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que afecta la capacidad de leer y/o comprender el contenido del formulario de consentimiento informado o el etiquetado del dispositivo y/o afecta la capacidad de leer y/o comprender y/o completar los formularios de informes de casos de estudio .
- Trastornos psicológicos significativos para los que se ha vuelto necesario el tratamiento, incluidas la ansiedad y la depresión; hospitalización psiquiátrica.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en litigios y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con cualquier tipo de discapacidad, lesión u otro problema médico.
- Participación en investigaciones durante los 90 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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El ZapperClick es un dispositivo terapéutico que emplea el principio de piezoelectricidad para calmar la picazón y aliviar la hinchazón de las picaduras de mosquitos y tábanos, así como las picaduras de medusas y ortigas.
Lo logra descargando 13KV a 0.7mA durante 10 microsegundos sobre el área de la mordedura o picadura cada vez que se activa.
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Comparador falso: B
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El ZapperClick es un dispositivo terapéutico que emplea el principio de piezoelectricidad para calmar la picazón y aliviar la hinchazón de las picaduras de mosquitos y tábanos, así como las picaduras de medusas y ortigas.
Lo logra descargando 13KV a 0.7mA durante 10 microsegundos sobre el área de la mordedura o picadura cada vez que se activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de picazón en una EVA de 0 a 100.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las calificaciones de picazón de 0-100 VAS y cambios en el área total de eritema por picadura de mosquito, durante el período de evaluación de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .