Studie van een apparaat om jeuk door muggenbeten te verlichten.
13 januari 2009 bijgewerkt door: Ecobrands, Ltd.
Verlichting van jeuk door muggenbeten Klinisch onderzoeksprotocol.
Het doel van deze studie is om te bepalen of over-the-counter (OTC) gebruik van het ZapperClick-apparaat met behulp van het piëzo-elektriciteitsprincipe effectief is bij het verminderen van jeuk geassocieerd met muggenbeten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ZapperClick is een therapeutisch apparaat dat gebruik maakt van het piëzo-elektriciteitsprincipe om de jeuk te verzachten en de zwelling van muggen- en paardenvliegbeten en kwallen- en brandnetelsteken te verminderen.
Het bereikt dit door elke keer dat het wordt geactiveerd 13 kV bij 0,7 mA gedurende 10 microseconden te ontladen over het gebied van de beet of steek.
In deze klinische studie zal alleen de indicatie voor het verminderen van jeuk door muggenbeten worden beoordeeld.
De theorie achter de effectiviteit van het apparaat is dat meerdere elektrische ontladingen met hoog voltage en lage stroomsterkte tijdens een insectenbeet of -steek warmte genereren in de directe omgeving van de beet of steek, waardoor de afgifte van histamine wordt geremd, waardoor de symptomen van jeuk en zwelling als gevolg van de bijten of steken.
Het apparaat is een snel, eenvoudig en pijnloos middel om de vervelende symptomen van muggenbeten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén door het laboratorium veroorzaakte muggenbeet op de niet-dominante onderarm
- Bekendheid met een onmiddellijke muggenbeetreactie.
- Geschiedenis van onmiddellijk reageren op muggenbeten met jeuk.
- Bereid en in staat zijn om af te zien van het gebruik van antihistaminica, corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van 4 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het begin van het onderzoek, en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek de studie.
- Bereid om zich tot na het onderzoek te onthouden van het gebruik van insectenwerende middelen en/of enige andere behandeling dan het testapparaat ter verlichting van symptomen van muggenbeten.
- Primaire geschreven en gesproken taal is Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van eerdere aandoeningen met muggenbeten.
- Geschiedenis van gebrek aan reactie op muggenbeten en/of andere insectenbeten waaronder jeuk.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de beten of steken van muggen, bijen of wespen.
- Aanwezigheid van muggenbeten of andere soorten insectenbeten/-steken op elke plaats op het lichaam.
- Huidig gebruik van steroïden.
- Gebruik van insectenwerende middelen in de week voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van topische middelen op de arm gedurende de week voorafgaand aan de start van de studie.
- Pacemaker, ICD of ander implanteerbaar hartapparaat.
- Therapeutisch gebruik van elk type elektrische stimulatie.
- Epilepsie.
- suikerziekte.
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening.
- Voorafgaande operatie aan de onderarm.
- Infectie of wond in het onderarmgebied.
- Elke huid- of andere ziekte of aandoening die jeuk kan veroorzaken of beïnvloeden, zoals psoriasis.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die van invloed is op het vermogen om de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming of de etikettering van het apparaat te lezen en/of te begrijpen en/of van invloed is op het vermogen om de onderzoeksrapportformulieren te lezen en/of te begrijpen en/of in te vullen .
- Significante psychische stoornis(sen) waarvoor behandeling noodzakelijk is geworden, waaronder angst en depressie; psychiatrische ziekenhuisopname.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met enige vorm van handicap, letsel of ander medisch probleem.
- Deelname aan onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
De ZapperClick is een therapeutisch apparaat dat gebruik maakt van het piëzo-elektriciteitsprincipe om de jeuk te verzachten en de zwelling van muggen- en paardenvliegbeten en kwallen- en brandnetelsteken te verminderen.
Het bereikt dit door elke keer dat het wordt geactiveerd 13 kV bij 0,7 mA gedurende 10 microseconden te ontladen over het gebied van de beet of steek.
|
|
Sham-vergelijker: B
|
De ZapperClick is een therapeutisch apparaat dat gebruik maakt van het piëzo-elektriciteitsprincipe om de jeuk te verzachten en de zwelling van muggen- en paardenvliegbeten en kwallen- en brandnetelsteken te verminderen.
Het bereikt dit door elke keer dat het wordt geactiveerd 13 kV bij 0,7 mA gedurende 10 microseconden te ontladen over het gebied van de beet of steek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in mate van jeuk op een 0-100 VAS.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in 0-100 VAS-jeukclassificaties en veranderingen in het totale gebied van erytheem bij muggenbeten gedurende de evaluatieperiode van 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .