Undersøgelse af en anordning til at lindre myggestik kløe.
13. januar 2009 opdateret af: Ecobrands, Ltd.
Lindring fra kløe af myggestik Klinisk undersøgelsesprotokol.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om håndkøbsbrug (OTC) af ZapperClick-enheden, der anvender piezo-elektricitetsprincippet, er effektiv til at reducere kløe forbundet med myggestik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ZapperClick er en terapeutisk enhed, der anvender piezo-elektricitetsprincippet til at lindre kløe og lette hævelsen fra mygge- og hestefluestik samt vandmænd og nældestik.
Den opnår dette ved at aflade 13KV ved 0,7mA i 10 mikrosekunder over området for biddet eller stikket, hver gang det aktiveres.
I denne kliniske undersøgelse vil kun indikationen for at reducere kløe fra myggestik blive vurderet.
Teorien bag enhedens effektivitet er, at flere elektriske udladninger med høj spænding og lav strøm over et insektbid eller stik genererer varme over det umiddelbare område af biddet eller stikket, hvilket hæmmer histaminfrigivelsen og dermed lindrer symptomerne på kløe og hævelse, der opstår som følge af bid eller stik.
Enheden er et hurtigt, enkelt og smertefrit middel til at reducere de irriterende symptomer på myggestik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et laboratorie-induceret myggestik på den ikke-dominante underarm
- Kendskab til en øjeblikkelig myggestiksreaktion.
- Historie med øjeblikkelig reaktion på myggestik med kløe.
- Villig og i stand til at afstå fra at indtage anti-histaminer, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i en periode på 4 halveringstider af lægemidlet før begyndelsen af undersøgelsen, og fortsætter i løbet af Studiet.
- Villig til at afholde sig fra brugen af insektafskrækningsmiddel og/eller anden behandling end testanordningen til lindring af myggestikssymptomer indtil efter undersøgelsen.
- Det primære skriftlige og talte sprog er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med tidligere lidelser med myggestik.
- Anamnese med manglende reaktion på myg og/eller andre insektstik, der inkluderer kløe.
- Anamnese med overfølsomhed over for bid eller stik fra myg, bier eller hvepse.
- Tilstedeværelse af myggestik eller andre typer insektbid/stik på ethvert sted på kroppen.
- Nuværende brug af steroider.
- Brug af insektmidler i ugen før studiestart.
- Brug af topiske midler på armen i ugen før studiestart.
- Pacemaker, ICD eller andet implanterbart hjerteapparat.
- Terapeutisk brug af enhver form for elektrisk stimulation.
- Epilepsi.
- Diabetes.
- Tilstedeværelse af neurologisk lidelse.
- Før operation til underarmsområdet.
- Infektion eller sår i underarmsområdet.
- Enhver hud eller anden sygdom eller sygdom, der kan forårsage eller påvirke hudkløe, såsom psoriasis.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at læse og/eller forstå indholdet af den informerede samtykkeformular eller enhedsmærkningen og/eller påvirker evnen til at læse og/eller forstå og/eller udfylde undersøgelsens case-rapportformularer .
- Betydelige psykologiske lidelser, for hvilke behandling er blevet nødvendig, herunder angst og depression; psykiatrisk indlæggelse.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret til enhver form for handicap, skade eller andre medicinske problemer.
- Deltagelse i forskning i de foregående 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
ZapperClick er en terapeutisk enhed, der anvender piezo-elektricitetsprincippet til at lindre kløe og lette hævelsen fra mygge- og hestefluestik samt vandmænd og nældestik.
Den opnår dette ved at aflade 13KV ved 0,7mA i 10 mikrosekunder over området for biddet eller stikket, hver gang det aktiveres.
|
|
Sham-komparator: B
|
ZapperClick er en terapeutisk enhed, der anvender piezo-elektricitetsprincippet til at lindre kløe og lette hævelsen fra mygge- og hestefluestik samt vandmænd og nældestik.
Den opnår dette ved at aflade 13KV ved 0,7mA i 10 mikrosekunder over området for biddet eller stikket, hver gang det aktiveres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i grad af kløevurdering på en 0-100 VAS.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i 0-100 VAS kløevurderinger og ændringer i det samlede areal af myggestikserytem i løbet af den 24-timers evalueringsperiode.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2009
Først opslået (Skøn)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ZapperClick
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUkendtInsektbid | StikkerDet Forenede Kongerige