Studie über ein Gerät zur Linderung von Juckreiz bei Mückenstichen.
13. Januar 2009 aktualisiert von: Ecobrands, Ltd.
Klinisches Studienprotokoll zur Linderung des Juckreizes bei Mückenstichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die rezeptfreie (OTC) Verwendung des ZapperClick-Geräts, das das Piezoelektrizitätsprinzip verwendet, wirksam ist, um den mit Mückenstichen verbundenen Juckreiz zu reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der ZapperClick ist ein therapeutisches Gerät, das nach dem Prinzip der Piezoelektrizität Juckreiz lindert und Schwellungen durch Mücken- und Bremsenstiche sowie Quallen- und Brennnesselstiche lindert.
Dies wird erreicht, indem jedes Mal, wenn es aktiviert wird, 13 kV bei 0,7 mA für 10 Mikrosekunden über den Bereich des Bisses oder Stichs entladen wird.
In dieser klinischen Studie wird nur die Indikation zur Verringerung des Juckreizes durch Mückenstiche bewertet.
Die Theorie hinter der Wirksamkeit des Geräts ist, dass mehrere elektrische Entladungen mit hoher Spannung und niedrigem Strom über einem Insektenstich oder -stich Wärme über dem unmittelbaren Bereich des Bisses oder Stichs erzeugen, was die Histaminfreisetzung hemmt und so die Symptome von Juckreiz und Schwellung lindert, die durch den Biss oder Stich verursacht werden beißen oder stechen.
Das Gerät ist ein schnelles, einfaches und schmerzloses Mittel, um die lästigen Symptome von Mückenstichen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein laborinduzierter Mückenstich am nicht dominanten Unterarm
- Vertrautheit mit einer sofortigen Mückenstichreaktion.
- Geschichte der sofortigen Reaktion auf Mückenstiche mit Juckreiz.
- Bereit und in der Lage, auf den Konsum von Antihistaminika, Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) für einen Zeitraum von 4 Halbwertszeiten des Medikaments vor Beginn der Studie zu verzichten und während des gesamten Verlaufs fortzufahren von die Studium.
- Bereit, bis nach der Studie auf die Verwendung von Insektenschutzmitteln und/oder einer anderen Behandlung als dem Testgerät zur Linderung von Mückenstichsymptomen zu verzichten.
- Hauptsprache in Schrift und Sprache ist Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte mit Mückenstichen.
- Fehlende Reaktion auf Mücken- und/oder andere Insektenstiche in der Vorgeschichte, einschließlich Juckreiz.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Bisse oder Stiche von Mücken, Bienen oder Wespen.
- Vorhandensein von Mückenstichen oder anderen Arten von Insektenstichen/-stichen an irgendeiner Stelle des Körpers.
- Aktuelle Verwendung von Steroiden.
- Verwendung von Insektenschutzmitteln in der Woche vor Studienbeginn.
- Anwendung topischer Mittel am Arm in der Woche vor Studienbeginn.
- Herzschrittmacher, ICD oder anderes implantierbares Herzgerät.
- Therapeutische Anwendung jeglicher Art von Elektrostimulation.
- Epilepsie.
- Diabetes.
- Vorhandensein einer neurologischen Störung.
- Voroperation im Unterarmbereich.
- Infektion oder Wunde im Unterarmbereich.
- Jede Haut- oder andere Krankheit oder Krankheit, die Hautjucken verursachen oder beeinflussen kann, wie z. B. Psoriasis.
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Lesen und/oder Verstehen des Inhalts der Einwilligungserklärung oder der Gerätekennzeichnung und/oder die Fähigkeit zum Lesen und/oder Verstehen und/oder Ausfüllen der Fallberichtsformulare beeinträchtigt .
- Bedeutende psychische Störung(en), für die eine Behandlung notwendig geworden ist, einschließlich Angst und Depression; psychiatrische Krankenhauseinweisung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit jeglicher Art von Behinderung, Verletzung oder anderen medizinischen Problemen.
- Teilnahme an der Forschung in den letzten 90 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIN
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Der ZapperClick ist ein therapeutisches Gerät, das nach dem Prinzip der Piezoelektrizität Juckreiz lindert und Schwellungen durch Mücken- und Bremsenstiche sowie Quallen- und Brennnesselstiche lindert.
Dies wird erreicht, indem jedes Mal, wenn es aktiviert wird, 13 kV bei 0,7 mA für 10 Mikrosekunden über den Bereich des Bisses oder Stichs entladen wird.
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Schein-Komparator: B
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Der ZapperClick ist ein therapeutisches Gerät, das nach dem Prinzip der Piezoelektrizität Juckreiz lindert und Schwellungen durch Mücken- und Bremsenstiche sowie Quallen- und Brennnesselstiche lindert.
Dies wird erreicht, indem jedes Mal, wenn es aktiviert wird, 13 kV bei 0,7 mA für 10 Mikrosekunden über den Bereich des Bisses oder Stichs entladen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Juckreizgrades bei einer VAS von 0–100.
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der 0–100-VAS-Bewertungen für Juckreiz und Änderungen der Gesamtfläche des Mückenstich-Erythems über den 24-Stunden-Bewertungszeitraum.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZC-001
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Klinische Studien zur ZapperClick
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