A szúnyogcsípés okozta viszketés enyhítésére szolgáló eszköz vizsgálata.
2009. január 13. frissítette: Ecobrands, Ltd.
Szúnyogcsípés okozta viszketés enyhítése Klinikai vizsgálati protokoll.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a piezoelektromos elvet alkalmazó ZapperClick eszköz vény nélkül (OTC) történő használata hatékonyan csökkenti-e a szúnyogcsípés okozta viszketést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ZapperClick egy terápiás eszköz, amely a piezoelektromos elvet alkalmazza, hogy csillapítsa a viszketést és enyhítse a szúnyog- és légycsípés, valamint a medúza- és csaláncsípés okozta duzzanatot.
Ezt úgy éri el, hogy 13 KV-t 0,7 mA-en kisüt 10 mikromásodpercig a harapás vagy csípés területén minden egyes aktiváláskor.
Ebben a klinikai vizsgálatban csak a szúnyogcsípés okozta viszketés csökkentésére utaló jeleket értékelik.
Az eszköz hatékonysága mögött meghúzódó elmélet az, hogy a többszörös nagyfeszültségű, alacsony áramerősségű elektromos kisülések poloskacsípés vagy csípés esetén meleget hoznak létre a csípés vagy csípés közvetlen környékén, ami gátolja a hisztamin felszabadulását, így enyhíti a viszketés és a duzzanat tüneteit harap vagy csíp.
A készülék gyors, egyszerű és fájdalommentes eszköz a szúnyogcsípés bosszantó tüneteinek csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC 1E 7HT
- Department of Infectious & Tropical Diseases, London School of Hygiene & Tropical Medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy labor által kiváltott szúnyogcsípés a nem domináns alkaron
- Ismerkedés az azonnali szúnyogcsípés reakcióval.
- A szúnyogcsípésre viszketéssel járó azonnali reagálás története.
- Hajlandó és képes tartózkodni az antihisztaminok, kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) fogyasztásától a gyógyszer 4 felezési idejéig a vizsgálat megkezdése előtt, és a vizsgálat teljes időtartama alatt. a tanulmány.
- A vizsgálat befejezéséig hajlandó tartózkodni a rovarriasztó és/vagy a szúnyogcsípés tüneteinek enyhítésére szolgáló teszteszközön kívüli egyéb kezeléstől.
- Elsődleges írott és beszélt nyelv az angol.
Kizárási kritériumok:
- Nincs szúnyogcsípés okozta szenvedés.
- A szúnyogcsípés és/vagy más rovarcsípésre adott reakció hiánya, amely viszketéssel jár.
- A szúnyogok, méhek vagy darazsak csípésével vagy csípésével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Szúnyogcsípés vagy más típusú rovarcsípés/csípés a test bármely részén.
- A szteroidok jelenlegi használata.
- Rovarriasztó szerek használata a vizsgálat megkezdése előtti héten.
- Helyi szerek használata a karon a vizsgálat megkezdése előtti héten.
- Pacemaker, ICD vagy más beültethető szívkészülék.
- Bármilyen típusú elektromos stimuláció terápiás alkalmazása.
- Epilepszia.
- Cukorbetegség.
- Neurológiai rendellenesség jelenléte.
- Műtét előtt az alkar területén.
- Fertőzés vagy seb az alkar területén.
- Bármilyen bőr- vagy más betegség vagy betegség, amely bőrviszketést okozhat vagy befolyásolhat, mint például a pikkelysömör.
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely befolyásolja a beleegyező nyilatkozat vagy az eszköz címkéjének tartalmának olvasásának és/vagy megértésének képességét, és/vagy befolyásolja a tanulmányi esetbeszámoló űrlapok olvasásának és/vagy megértésének és/vagy kitöltésének képességét .
- Jelentős pszichés rendellenesség(ek), amelyek kezelését szükségessé vált, beleértve a szorongást és a depressziót; pszichiátriai kórházi kezelés.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen fogyatékossággal, sérüléssel vagy egyéb egészségügyi problémával kapcsolatos peres eljárásban való részvétel és/vagy rokkantsági ellátások igénybevétele.
- Részvétel a kutatásban az elmúlt 90 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
A ZapperClick egy terápiás eszköz, amely a piezoelektromos elvet alkalmazza, hogy csillapítsa a viszketést és enyhítse a szúnyog- és légycsípés, valamint a medúza- és csaláncsípés okozta duzzanatot.
Ezt úgy éri el, hogy 13 KV-t 0,7 mA-en kisüt 10 mikromásodpercig a harapás vagy csípés területén minden egyes aktiváláskor.
|
|
Sham Comparator: B
|
A ZapperClick egy terápiás eszköz, amely a piezoelektromos elvet alkalmazza, hogy csillapítsa a viszketést és enyhítse a szúnyog- és légycsípés, valamint a medúza- és csaláncsípés okozta duzzanatot.
Ezt úgy éri el, hogy 13 KV-t 0,7 mA-en kisüt 10 mikromásodpercig a harapás vagy csípés területén minden egyes aktiváláskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketés mértékének változása 0-100 VAS-nál.
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a 0-100 VAS viszketési besorolásban és a szúnyogcsípés erythema teljes területének változásai a 24 órás értékelési időszak során.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .