Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства для облегчения зуда от укусов комаров.

13 января 2009 г. обновлено: Ecobrands, Ltd.

Протокол клинического исследования облегчения зуда от укусов комаров.

Цель этого исследования — определить, эффективно ли безрецептурное (OTC) использование устройства ZapperClick, использующего принцип пьезоэлектричества, для уменьшения зуда, связанного с укусами комаров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ZapperClick — это терапевтическое устройство, в котором используется принцип пьезоэлектричества для успокоения зуда и уменьшения отека от укусов комаров и слепней, а также укусов медуз и крапивы. Это достигается за счет разряда 13 кВ при 0,7 мА в течение 10 микросекунд в области укуса каждый раз, когда он активируется. В этом клиническом исследовании будут оцениваться только признаки уменьшения зуда от укусов комаров. Теория, лежащая в основе эффективности устройства, заключается в том, что множественные электрические разряды высокого напряжения и слабого тока над укусом или укусом жука создают тепло в непосредственной области укуса или укуса, что препятствует высвобождению гистамина, тем самым облегчая симптомы зуда и отека, возникающие из-за укуса или укуса. укусить или ужалить. Устройство представляет собой быстрое, простое и безболезненное средство уменьшения раздражающих симптомов укусов комаров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один лабораторный укус комара на недоминирующем предплечье
  • Знакомство с немедленной реакцией на укус комара.
  • История немедленной реакции на укусы комаров зудом.
  • Желание и способность воздерживаться от приема антигистаминных препаратов, кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 4 периодов полувыведения препарата до начала исследования и в течение всего курса учеба.
  • Готовы воздержаться от использования репеллентов и/или любых средств, кроме испытательного устройства для облегчения симптомов укусов комаров, до завершения исследования.
  • Основной письменный и разговорный язык – английский.

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе предшествующих поражений от укусов комаров.
  • Отсутствие реакции на укусы комаров и/или других насекомых в анамнезе, включая зуд.
  • История повышенной чувствительности к укусам или укусам комаров, пчел или ос.
  • Наличие укусов комаров или других видов укусов/укусов насекомых в любом месте на теле.
  • Текущее использование стероидов.
  • Использование репеллентов от насекомых в течение недели до начала исследования.
  • Использование местных средств на руке в течение недели до начала исследования.
  • Кардиостимулятор, ИКД или другое имплантируемое сердечное устройство.
  • Терапевтическое использование любого вида электростимуляции.
  • Эпилепсия.
  • Сахарный диабет.
  • Наличие неврологических расстройств.
  • До операции в области предплечья.
  • Инфекция или рана в области предплечья.
  • Любое кожное или другое заболевание или заболевание, которое может вызвать кожный зуд или повлиять на него, например, псориаз.
  • Нарушение развития или когнитивные нарушения, влияющие на способность читать и/или понимать содержание формы информированного согласия или маркировку устройства и/или влияющие на способность читать и/или понимать и/или заполнять формы отчета об исследовании .
  • Серьезное психологическое расстройство (расстройства), лечение которого стало необходимым, включая тревогу и депрессию; психиатрическая госпитализация.
  • Беременность или лактация.
  • Участие в судебных разбирательствах и/или получение пособий по инвалидности, связанных с любой инвалидностью, травмой или другой медицинской проблемой.
  • Участие в исследованиях за предшествующие 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Устройство: ZapperClick
ZapperClick — это терапевтическое устройство, в котором используется принцип пьезоэлектричества для успокоения зуда и уменьшения отека от укусов комаров и слепней, а также укусов медуз и крапивы. Это достигается за счет разряда 13 кВ при 0,7 мА в течение 10 микросекунд в области укуса каждый раз, когда он активируется.
Фальшивый компаратор: Б
Устройство: ZapperClick
ZapperClick — это терапевтическое устройство, в котором используется принцип пьезоэлектричества для успокоения зуда и уменьшения отека от укусов комаров и слепней, а также укусов медуз и крапивы. Это достигается за счет разряда 13 кВ при 0,7 мА в течение 10 микросекунд в области укуса каждый раз, когда он активируется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение степени зуда по шкале 0-100 ВАШ.
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения оценок зуда по шкале ВАШ от 0 до 100 и изменения общей площади эритемы после укусов комаров в течение 24-часового периода оценки.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ecobrands, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nigel Hill, Ph.D., London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться