芬太尼泰风治疗的安全性 (FINDS)
2009年1月13日 更新者：Akela Pharma, Inc.
滴定剂量给药后芬太尼 TAIFUN 治疗的安全性和癌症患者突破性疼痛的当前突破性疼痛治疗
一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组试验，以评估滴定剂量给药后芬太尼泰芬治疗的安全性和目前对接受阿片类药物维持治疗的癌症患者的突破性疼痛的突破性疼痛治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wolnosc
-
Wloclawek、Wolnosc、波兰、4487-800
- 招聘中
- NZOZ
-
接触：
- Zbigniew Kaczmarek, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 有医学记录的癌症诊断
- 使用全天候固定剂量的阿片类药物作为维持治疗，剂量等效剂量至少为 60 毫克口服吗啡/天，或至少 25 微克透皮芬太尼/小时，或至少 30 毫克口服羟考酮，每天，或每天至少口服氢吗啡酮 8 毫克。 随机化前至少 7 天的当前阿片类药物治疗
- 目前使用阿片类药物治疗 BTP
- 每周至少 4 次 BTP，疼痛发作时 NPS 的峰值强度至少为 4。 每天不超过 4 个 BTP 情节。
- PIFR 至少 20L/min
- 40 或更好的 Karofsky 性能状态
- 至少12周的预期寿命
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制或快速增加的 BTP
- 有症状的颅内肿瘤或脑转移
- 持续性症状性哮喘
- 无法使用吸入器的患者
- 肺功能不足，定义为 PEFR <60%
- 对芬太尼或研究药物成分过敏、过敏或禁忌症
- 最近的酒精或药物滥用史（过去 1 年）
- 在滴定阶段开始后 30 天内对胸部进行放疗
- 认知障碍或任何可能损害患者完成评估能力的神经或精神疾病
- 在随机分组后 30 天内参与任何试验药物的临床研究
- 研究者认为不允许安全完成研究或安全给药研究药物的任何临床状况或病史
- 未通过手术绝育和/或基线访视时妊娠试验呈阳性和/或具有生育潜力且未使用可靠的节育方法或不打算在整个研究过程中继续使用该方法的绝经前妇女和/或正在护理的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器
目前的 BTP 药物
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当前优化的 BTP 处理
其他名称：
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实验性的：芬太尼泰芬
滴定剂量确认后观察期
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通过 TAIFUN 吸入器吸入芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE简介
大体时间：28天
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28天
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根据 AE 特征表征芬太尼 TAIFUN 治疗与当前 BTP 治疗的安全性
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计可以滴定为有效剂量的芬太尼 TAIFUN 的患者比例
大体时间：28天
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28天
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滴定剂量的芬太尼泰芬和确定剂量的当前BTP治疗评价疗效
大体时间：28天
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28天
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评估患者对芬太尼 TAIFUN 和基线 BTP 药物的偏好
大体时间：28天
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28天
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评价芬太尼泰风的持续镇痛效果及目前BTP治疗
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月13日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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