Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil TAIFUN kezelés biztonsága (FINDS)

2009. január 13. frissítette: Akela Pharma, Inc.

A fentanyl TAIFUN kezelés biztonságossága titrált dózis beadása után és a rákos betegek áttöréses fájdalom jelenlegi kezelése

Multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a fentanil TAIFUN kezelés biztonságosságának értékelésére titrált dózis beadása után és a jelenlegi áttöréses fájdalomkezelés áttöréses fájdalom kezelésére a fenntartó opioid terápiában részesülő rákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Lengyelország, 4487-800
        • Toborzás
        • NZOZ
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 éves vagy idősebb
  • A rák orvosilag dokumentált diagnózisa
  • Fix, éjjel-nappali opioid adag alkalmazása fenntartó terápiaként, amelynek dózisegyenértéke legalább napi 60 mg orális morfin, vagy legalább 25 mcg transzdermális fentanil/óra, vagy legalább 30 mg orális oxikodon naponta, vagy legalább 8 mg orális hidromorfont naponta. Jelenlegi opioid kezelés legalább 7 napig a randomizálás előtt
  • Az opioid gyógyszerek jelenlegi használata BTP-re
  • Legalább 4 BTP-epizód hetente, a csúcsintenzitás legalább 4 az NPS-en a fájdalom kezdetén. Naponta legfeljebb 4 BTP-epizód.
  • PIFR legalább 20L/perc
  • Karofsky Performance Status 40 vagy jobb
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan vagy gyorsan növekvő BTP
  • Tünetekkel járó koponyán belüli daganatok vagy agyi metasztázisok
  • Tartós tünetekkel járó asztma
  • Azok a betegek, akik nem tudják használni az inhalátort
  • Nem megfelelő tüdőfunkció a PEFR szerint <60%
  • A fentanillal vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallatok
  • A közelmúltban alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás (az elmúlt 1 évben)
  • A mellkas sugárkezelése a titrálási fázis kezdetétől számított 30 napon belül
  • Kognitív károsodás vagy bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy befejezze az értékelést
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a randomizálást követő 30 napon belül
  • Minden olyan klinikai állapot vagy kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését vagy a vizsgált gyógyszer biztonságos adagolását
  • Menopauza előtti nők, akik műtétileg nem sterilek és/vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a vizsgálat kezdetén, és/vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik ennek a módszernek a használatát a vizsgálat során. és/vagy akik szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító
Jelenlegi BTP-gyógyszer
Drog: Opioid
Jelenlegi optimalizált BTP kezelés
Más nevek:
  • Oxikodon
  • Hidromorfon
  • Morfin-szulfát
  • Fentanil transzdermálisan
KÍSÉRLETI: Fentanil TAIFUN
Titrálás a dózis megerősítéséhez, majd a megfigyelési időszak
Drog: Fentanil TAIFUN
A fentanil belélegzése TAIFUN inhalátoron keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE profil
Időkeret: 28 nap
28 nap
A Fentanyl TAIFUN kezelés biztonságosságának jellemzése a jelenlegi BTP kezeléssel szemben az AE profil alapján
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Fentanyl TAIFUN hatékony dózisára titrálható betegek arányának becslése
Időkeret: 28 nap
28 nap
A Fentanyl TAIFUN hatékonyságának értékelése a titrált dózissal és az aktuális BTP kezelés a megerősített dózissal
Időkeret: 28 nap
28 nap
Annak értékelése, hogy a betegek preferálják a Fentanyl TAIFUN-t és a kiindulási BTP-gyógyszert
Időkeret: 28 nap
28 nap
A Fentanyl TAIFUN és a jelenlegi BTP kezelés tartós fájdalomcsillapító hatásának értékelése
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akela Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL_700_014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttörő rákos fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel