Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность лечения фентанилом TAIFUN (FINDS)

13 января 2009 г. обновлено: Akela Pharma, Inc.

Безопасность лечения фентанилом TAIFUN после введения титрованной дозы и современное лечение прорывной боли у онкологических больных

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности лечения фентанилом TAIFUN после введения титруемой дозы и текущего лечения прорывной боли у онкологических больных, получающих поддерживающую опиоидную терапию

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Польша, 4487-800
        • Рекрутинг
        • NZOZ
        • Контакт:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Медицински подтвержденный диагноз рака
  • Использование фиксированной круглосуточной дозы опиоидов в качестве поддерживающей терапии с эквивалентной дозой не менее 60 мг морфина перорально/день, или не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, или не менее 30 мг оксикодона перорально ежедневно, или в не менее 8 мг перорального гидроморфона в день. Текущее лечение опиоидами в течение как минимум 7 дней до рандомизации
  • Текущее использование опиоидных препаратов для BTP
  • Не менее 4 эпизодов BTP в неделю с пиковой интенсивностью не менее 4 баллов по шкале NPS в начале боли. Не более 4 эпизодов БТП в сутки.
  • PIFR не менее 20 л/мин
  • Karofsky Performance Status 40 или выше
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый или быстро увеличивающийся ВТР
  • Симптоматические внутричерепные опухоли или метастазы в головной мозг
  • Персистирующая симптоматическая астма
  • Пациенты, неспособные пользоваться ингалятором
  • Неадекватная функция легких, определяемая PEFR <60%
  • Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к фентанилу или компонентам исследуемого препарата.
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (за последний 1 год)
  • Лучевая терапия грудной клетки в течение 30 дней после начала фазы титрования
  • Когнитивные нарушения или любое неврологическое или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента завершить оценку
  • Участие в любом клиническом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 30 дней после рандомизации
  • Любое клиническое состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить исследование или безопасно ввести исследуемый препарат.
  • Женщины в пременопаузе, не являющиеся хирургически стерильными и/или имеющие положительный тест на беременность при исходном визите, и/или имеющие детородный потенциал и не использующие надежный метод контроля над рождаемостью или не планирующие продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования. и/или кто ухаживает

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Текущее лекарство BTP
Лекарство: Опиоид
Текущая оптимизированная обработка BTP
Другие имена:
  • Оксикодон
  • Гидроморфон
  • Сульфат морфина
  • Фентанил трансдермальный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил ТАЙФУН
Титрование для подтверждения дозы с последующим периодом наблюдения
Лекарство: Фентанил ТАЙФУН
Ингаляции фентанила через ингалятор ТАИФУН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль АЭ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Охарактеризовать безопасность лечения фентанилом TAIFUN по сравнению с текущим лечением BTP на основе профиля нежелательных явлений.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки доли пациентов, которым можно подобрать эффективную дозу фентанила ТАИФУН.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оценить эффективность фентанила ТАИФУН с титрованной дозой и текущего лечения BTP с подтвержденной дозой.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оценить предпочтения пациентов между фентанилом TAIFUN и базовым препаратом BTP.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оценить устойчивый анальгетический эффект фентанила TAIFUN и текущего лечения BTP.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akela Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL_700_014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться