フェンタニル TAIFUN 治療の安全性 (FINDS)
2009年1月13日 更新者：Akela Pharma, Inc.
漸増用量投与後のフェンタニル TAIFUN 治療の安全性とがん患者における突出痛に対する現在の突出痛治療
オピオイド維持療法中のがん患者における突出痛に対する漸増用量投与後のフェンタニルTAIFUN治療と現在の突出痛治療の安全性を評価するための多施設、多国籍、無作為化、非盲検、並行グループ試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wolnosc
-
Wloclawek、Wolnosc、ポーランド、4487-800
- 募集
- NZOZ
-
コンタクト：
- Zbigniew Kaczmarek, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 医学的に文書化されたがんの診断
- 維持療法として、経口モルヒネ少なくとも60mg/日、経皮フェンタニル少なくとも25μg/時間、または経口オキシコドン少なくとも30mg/日、または毎日少なくとも8mgの経口ヒドロモルホン。 -ランダム化前に少なくとも7日間の現在のオピオイド治療
- BTPに対するオピオイド薬の現在の使用
- 週に少なくとも 4 回の BTP エピソードがあり、痛みの発症時に NPS のピーク強度が少なくとも 4 である。 1 日あたりの BTP エピソードは 4 つまでです。
- 少なくとも20L/minのPIFR
- カロフスキーのパフォーマンスステータスが40以上
- 平均余命は少なくとも12週間
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BTP が制御されていない、または急速に増加している
- 症候性の頭蓋内腫瘍または脳転移
- 持続的な症状のある喘息
- 吸入器を使用できない患者
- 肺機能が不十分（PEFR <60%）
- フェンタニルまたは治験薬の成分に対する過敏症、アレルギーまたは禁忌
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴（過去 1 年間）
- 漸増段階の開始から30日以内の胸部への放射線療法
- 患者の評価を完了する能力を損なう可能性のある認知障害または神経学的精神疾患
- 無作為化後30日以内の治験薬を用いた臨床研究への参加
- -治験責任医師の意見では、治験の安全な完了または治験薬の安全な投与が不可能であると考えられる臨床状態または病歴
- 外科的に不妊ではない、および/またはベースライン訪問時に妊娠検査が陽性である、および/または妊娠の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない、または研究全体を通じてこの方法を使用し続ける予定がない閉経前の女性および/または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ
現在のBTP薬
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現在最適化された BTP 処理
他の名前：
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実験的：フェンタニル タイフン
用量確認のための滴定とその後の観察期間
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TAIFUN 吸入器によるフェンタニルの吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AEプロファイル
時間枠：28日
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28日
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AE プロファイルに基づいて、フェンタニル TAIFUN 治療と現在の BTP 治療の安全性を特徴付ける
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェンタニル TAIFUN の有効用量まで漸増できる患者の割合を推定するには
時間枠：28日
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28日
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漸増用量でのフェンタニル TAIFUN の有効性と、確認された用量での現在の BTP 治療の有効性を評価する
時間枠：28日
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28日
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フェンタニル TAIFUN とベースライン BTP 薬の間の患者の好みを評価するため
時間枠：28日
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28日
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フェンタニル タイファンと現在の BTP 治療の持続的な鎮痛効果を評価する
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月13日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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