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Segurança do Tratamento com Fentanil TAIFUN (FINDS)

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Akela Pharma, Inc.

A segurança do tratamento com fentanil TAIFUN após administração de dose titulada e o tratamento atual da dor irruptiva para dor irruptiva em pacientes com câncer

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a segurança do tratamento com fentanil TAIFUN após administração de dose titulada e o tratamento atual da dor irruptiva para dor irruptiva em pacientes com câncer em terapia de manutenção com opioides

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polônia, 4487-800
        • Recrutamento
        • NZOZ
        • Contato:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Um diagnóstico médico documentado de câncer
  • Uso de dose fixa 24 horas por dia de opioide como terapia de manutenção com equivalência de dose de pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, ou pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, ou pelo menos 30 mg de oxicodona oral diariamente, ou pelo menos menos 8 mg de hidromorfona oral diariamente. Tratamento atual com opioides por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Uso atual de medicação opióide para BTP
  • Pelo menos 4 episódios de BTP por semana, com pico de intensidade de pelo menos 4 no NPS no início da dor. Não mais do que 4 episódios de BTP por dia.
  • PIFR de pelo menos 20L/min
  • Karofsky Performance Status de 40 ou melhor
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • BTP descontrolado ou aumentando rapidamente
  • Tumores intracranianos sintomáticos ou metástases cerebrais
  • Asma sintomática persistente
  • Pacientes incapazes de usar o inalador
  • Função pulmonar inadequada, conforme definido por PEFR <60%
  • Hipersensibilidades, alergias ou contraindicações ao fentanil ou aos componentes da medicação em estudo
  • Uma história recente de abuso de álcool ou substâncias (no último 1 ano)
  • Radioterapia no tórax até 30 dias após o início da fase de titulação
  • Comprometimento cognitivo ou qualquer doença neurológica ou psiquiátrica que possa comprometer a capacidade do paciente de concluir as avaliações
  • Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
  • Qualquer condição clínica ou histórico médico que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo ou a administração segura do medicamento do estudo
  • Mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis e/ou tiveram um teste de gravidez positivo na consulta inicial e/ou têm potencial para engravidar e não estão usando um método confiável de controle de natalidade ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e/ou que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo
Medicação BTP atual
Medicamento: Opioide
Tratamento BTP otimizado atual
Outros nomes:
  • Oxicodona
  • Hidromorfona
  • Sulfato de morfina
  • Fentanil transdérmico
EXPERIMENTAL: Fentanil TAIFUN
Titulação para confirmação da dose seguida de período de observação
Medicamento: Fentanil TAIFUN
Inalação de Fentanil via inalador TAIFUN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil AE
Prazo: 28 dias
28 dias
Caracterizar a segurança do tratamento com Fentanil TAIFUN versus o tratamento atual de BTP com base no perfil de EA
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a proporção de pacientes que podem ser titulados para uma dose efetiva de Fentanil TAIFUN
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliar a eficácia do Fentanil TAIFUN com a dose titulada e o tratamento BTP atual com a dose confirmada
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliar a preferência dos pacientes entre Fentanil TAIFUN e a medicação BTP de linha de base
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliar o efeito analgésico sustentado do Fentanil TAIFUN e o tratamento atual da BTP
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akela Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL_700_014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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