Bezpečnost léčby Fentanyl TAIFUN (FINDS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• Lékařsky doložená diagnóza rakoviny
• Použití pevné nepřetržité dávky opioidu jako udržovací terapie s ekvivalentní dávkou alespoň 60 mg perorálního morfinu/den nebo alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo při alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně. Současná léčba opioidy po dobu nejméně 7 dní před randomizací
• Současné užívání opioidních léků na BTP
• Alespoň 4 epizody BTP za týden, s maximální intenzitou alespoň 4 na NPS při nástupu bolesti. Ne více než 4 epizody BTP za den.
• PIFR alespoň 20 l/min
• Karofsky Performance Status 40 nebo lepší
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaný nebo rychle rostoucí BTP
• Symptomatické intrakraniální nádory nebo mozkové metastázy
• Přetrvávající symptomatické astma
• Pacienti, kteří nemohou používat inhalátor
• Nedostatečná funkce plic, jak je definována PEFR <60 %
• Hypersenzitivita, alergie nebo kontraindikace na fentanyl nebo složky studijního léku
• Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek (za poslední 1 rok)
• Radioterapie do hrudníku do 30 dnů od začátku titrační fáze
• Kognitivní porucha nebo jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta dokončit hodnocení
• Účast v jakékoli klinické studii s experimentálním lékem do 30 dnů od randomizace
• Jakýkoli klinický stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení studie nebo bezpečné podání studovaného léku
• Ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní a/nebo mají pozitivní těhotenský test při vstupní návštěvě a/nebo jsou v plodném věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a/nebo které ošetřují