Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Fentanyl TAIFUN-behandeling (FINDS)

13 januari 2009 bijgewerkt door: Akela Pharma, Inc.

De veiligheid van de behandeling met fentanyl TAIFUN na toediening van een getitreerde dosis en de huidige doorbraakpijnbehandeling voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid van behandeling met fentanyl TAIFUN na getitreerde dosistoediening en de huidige behandeling van doorbraakpijn voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten met opioïdenonderhoudstherapie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polen, 4487-800
        • Werving
        • NZOZ
        • Contact:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een medisch gedocumenteerde diagnose van kanker
  • Gebruik van een vaste 24-uursdosis opioïden als onderhoudstherapie met een dosisequivalent van ten minste 60 mg orale morfine/dag, of ten minste 25 mcg transdermale fentanyl/uur, of ten minste 30 mg orale oxycodon per dag, of minstens 8 mg orale hydromorfon per dag. Huidige behandeling met opioïden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde medicatie voor BTP
  • Ten minste 4 afleveringen van BTP per week, met een piekintensiteit van ten minste 4 op de NPS bij aanvang van de pijn. Niet meer dan 4 BTP-afleveringen per dag.
  • PIFR van minimaal 20L/min
  • Karofsky Prestatiestatus van 40 of beter
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde of snel toenemende BTP
  • Symptomatische intracraniale tumoren of cerebrale metastasen
  • Aanhoudende symptomatische astma
  • Patiënten die de inhalator niet kunnen gebruiken
  • Inadequate longfunctie, zoals gedefinieerd door PEFR <60%
  • Overgevoeligheden, allergieën of contra-indicaties voor fentanyl of de studiemedicatiecomponenten
  • Een recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (in de afgelopen 1 jaar)
  • Radiotherapie van de thorax binnen 30 dagen na het begin van de titratiefase
  • Cognitieve stoornissen of een neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de beoordelingen te voltooien in gevaar kan brengen
  • Deelname aan een klinische studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie
  • Elke klinische aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige voltooiing van het onderzoek of de veilige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet mogelijk maakt
  • Vrouwen in de pre-menopauze die niet chirurgisch steriel zijn en/of een positieve zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en/of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en/of die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Huidige BTP-medicatie
Geneesmiddel: Opioïde
Huidige geoptimaliseerde BTP-behandeling
Andere namen:
  • Oxycodon
  • Hydromorfon
  • Morfine Sulfaat
  • Fentanyl transdermaal
EXPERIMENTEEL: Fentanyl TAIFUN
Titratie voor dosisbevestiging gevolgd door observatieperiode
Geneesmiddel: Fentanyl TAIFUN
Inhalatie van Fentanyl via TAIFUN-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE-profiel
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de veiligheid van Fentanyl TAIFUN-behandeling versus de huidige BTP-behandeling te karakteriseren op basis van het AE-profiel
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten te schatten dat getitreerd kan worden naar een effectieve dosis Fentanyl TAIFUN
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de werkzaamheid van Fentanyl TAIFUN met de getitreerde dosis en de huidige BTP-behandeling met de bevestigde dosis te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de voorkeur van patiënten tussen Fentanyl TAIFUN en de baseline BTP-medicatie te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om het aanhoudende analgetische effect van Fentanyl TAIFUN en de huidige BTP-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akela Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL_700_014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doorbraak kankerpijn

Klinische onderzoeken op Opioïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren