Seguridad del tratamiento con fentanilo TAIFUN (FINDS)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Un diagnóstico médicamente documentado de cáncer.
• Uso de una dosis fija de opioide las 24 horas del día como terapia de mantenimiento con una dosis equivalente de al menos 60 mg de morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mg de oxicodona oral al día, o al menos menos 8 mg de hidromorfona oral al día. Tratamiento actual con opioides durante al menos 7 días antes de la aleatorización
• Uso actual de medicamentos opioides para BTP
• Al menos 4 episodios de BTP por semana, con una intensidad máxima de al menos 4 en el NPS al inicio del dolor. No más de 4 episodios de BTP por día.
• PIFR de al menos 20L/min
• Karofsky Performance Status de 40 o mejor
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• BTP no controlado o que aumenta rápidamente
• Tumores intracraneales sintomáticos o metástasis cerebrales
• Asma sintomática persistente
• Pacientes que no pueden usar el inhalador
• Función pulmonar inadecuada, definida por PEFR <60%
• Hipersensibilidades, alergias o contraindicaciones al fentanilo o a los componentes del medicamento del estudio
• Una historia reciente de abuso de alcohol o sustancias (en el último año)
• Radioterapia en el tórax dentro de los 30 días del comienzo de la fase de titulación
• Deterioro cognitivo o cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica que pueda comprometer la capacidad del paciente para completar las evaluaciones.
• Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
• Cualquier condición clínica o historial médico que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del estudio o la administración segura del fármaco del estudio.
• Mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente y/o tienen una prueba de embarazo positiva en la visita inicial y/o están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y/o que están amamantando