펜타닐 TAIFUN 치료의 안전성 (FINDS)

포함 기준:

• 18세 이상
• 의학적으로 문서화된 암 진단
• 최소 60mg의 경구용 모르핀/일 또는 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간 또는 최소 30mg의 경구용 옥시코돈의 유지 요법으로 24시간 고정된 아편유사제를 사용하거나 매일 최소 8mg의 경구용 히드로모르폰. 무작위화 전 최소 7일 동안 현재 오피오이드 치료
• BTP에 대한 오피오이드 약물의 현재 사용
• 일주일에 최소 4번의 BTP 에피소드, 통증 시작 시 NPS에서 최소 4의 최대 강도. 하루에 4개 이하의 BTP 에피소드.
• 최소 20L/min의 PIFR
• Karofsky 성능 상태 40 이상
• 기대 수명 최소 12주
• 서면 동의서

제외 기준:

• 제어되지 않거나 빠르게 증가하는 BTP
• 증상이 있는 두개내 종양 또는 대뇌 전이
• 지속적인 증상이 있는 천식
• 흡입기를 사용할 수 없는 환자
• PEFR <60%로 정의된 부적절한 폐 기능
• 펜타닐 또는 연구 약물 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 내)
• 적정 단계 시작 후 30일 이내에 흉부 방사선 요법
• 평가를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 인지 장애 또는 신경학적 정신 질환
• 무작위 배정 후 30일 이내에 실험 약물을 사용한 모든 임상 연구 참여
• 연구자의 의견으로 연구의 안전한 완료 또는 연구 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태 또는 병력
• 외과적으로 불임 상태가 아니거나 기준선 방문 시 임신 테스트 양성 결과 및/또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없는 폐경 전 여성 및/또는 간호 중인 사람