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Sécurité du traitement Fentanyl TAIFUN (FINDS)

13 janvier 2009 mis à jour par: Akela Pharma, Inc.

L'innocuité du traitement au fentanyl TAIFUN après l'administration d'une dose titrée et le traitement actuel des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux

Un essai multicentrique, multinational, randomisé, ouvert et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité du traitement au fentanyl TAIFUN après l'administration d'une dose titrée et le traitement actuel de la douleur percée chez les patients cancéreux sous traitement opioïde d'entretien

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Pologne, 4487-800
        • Recrutement
        • NZOZ
        • Contact:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Un diagnostic de cancer médicalement documenté
  • Utilisation d'une dose fixe 24 heures sur 24 d'opioïde comme traitement d'entretien avec une équivalence de dose d'au moins 60 mg de morphine orale/jour, ou d'au moins 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, ou d'au moins 30 mg d'oxycodone orale par jour, ou à au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour. Traitement opioïde actuel pendant au moins 7 jours avant la randomisation
  • Utilisation actuelle de médicaments opioïdes pour le BTP
  • Au moins 4 épisodes de BTP par semaine, avec un pic d'intensité d'au moins 4 sur le NPS au début de la douleur. Pas plus de 4 épisodes BTP par jour.
  • PIFR d'au moins 20L/min
  • Statut de performance Karofsky de 40 ou mieux
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • BTP incontrôlé ou en augmentation rapide
  • Tumeurs intracrâniennes symptomatiques ou métastases cérébrales
  • Asthme symptomatique persistant
  • Patients incapables d'utiliser l'inhalateur
  • Fonction pulmonaire inadéquate, telle que définie par un DEP < 60 %
  • Hypersensibilités, allergies ou contre-indications au fentanyl ou aux composants du médicament à l'étude
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances (au cours de la dernière année 1)
  • Radiothérapie du thorax dans les 30 jours suivant le début de la phase de titration
  • Déficience cognitive ou toute maladie neurologique ou psychiatrique qui pourrait compromettre la capacité du patient à compléter les évaluations
  • Participation à toute étude clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Toute condition clinique ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou l'administration en toute sécurité du médicament à l'étude
  • Femmes pré-ménopausées qui ne sont pas stériles chirurgicalement et/ou qui ont un test de grossesse positif lors de la visite de référence et/ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception ou qui ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et/ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Médicaments BTP actuels
Médicament: Opioïde
Traitement BTP optimisé actuel
Autres noms:
  • Oxycodone
  • Hydromorphone
  • Sulfate de morphine
  • Fentanyl transdermique
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl TAIFUN
Titrage pour confirmation de la dose suivi d'une période d'observation
Médicament: Fentanyl TAIFUN
Inhalation de Fentanyl via l'inhalateur TAIFUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil AE
Délai: 28 jours
28 jours
Caractériser la sécurité du traitement Fentanyl TAIFUN par rapport au traitement BTP actuel sur la base du profil AE
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer la proportion de patients pouvant être titrés à une dose efficace de Fentanyl TAIFUN
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluer l'efficacité du Fentanyl TAIFUN à la dose titrée et du traitement BTP en cours à la dose confirmée
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluer la préférence des patients entre Fentanyl TAIFUN et le médicament BTP de base
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluer l'effet analgésique soutenu du Fentanyl TAIFUN et du traitement BTP actuel
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akela Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL_700_014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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