Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leczenia Fentanylem TAIFUN (FINDS)

13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Akela Pharma, Inc.

Bezpieczeństwo leczenia Fentanylem TAIFUN po podaniu dawki miareczkowanej i aktualne leczenie bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania fentanylu TAIFUN po podaniu dawki miareczkowanej oraz aktualne leczenie bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową podtrzymujących leczenie opioidami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polska, 4487-800
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ
        • Kontakt:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udokumentowana medycznie diagnoza raka
  • Stosowanie stałej całodobowej dawki opioidu jako leczenia podtrzymującego z równoważnością dawki co najmniej 60 mg morfiny doustnej/dobę lub co najmniej 25 mcg fentanylu przezskórnego/godz. lub co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu dziennie lub co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę. Obecne leczenie opioidami przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Obecne stosowanie leków opioidowych w BTP
  • Co najmniej 4 epizody BTP tygodniowo, ze szczytową intensywnością co najmniej 4 na NPS w momencie wystąpienia bólu. Nie więcej niż 4 odcinki BTP dziennie.
  • PIFR co najmniej 20 l/min
  • Status wydajności Karofsky'ego 40 lub lepszy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane lub szybko rosnące BTP
  • Objawowe guzy wewnątrzczaszkowe lub przerzuty do mózgu
  • Przewlekła objawowa astma
  • Pacjenci niezdolni do użycia inhalatora
  • Nieodpowiednia czynność płuc, zdefiniowana jako PEFR <60%
  • Nadwrażliwości, alergie lub przeciwwskazania do fentanylu lub składników badanego leku
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu ostatniego roku)
  • Radioterapia klatki piersiowej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia fazy miareczkowania
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia oceny
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Jakikolwiek stan kliniczny lub historia medyczna, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczne ukończenie badania lub bezpieczne podanie badanego leku
  • Kobiety przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie i/lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej i/lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody w trakcie badania i/lub które karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Obecny lek BTP
Lek: Opioid
Aktualna zoptymalizowana obróbka BTP
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Hydromorfon
  • Siarczan morfiny
  • Transdermalny fentanyl
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl TAIFUN
Miareczkowanie w celu potwierdzenia dawki, po którym następuje okres obserwacji
Lek: Fentanyl TAIFUN
Wdychanie fentanylu za pomocą inhalatora TAIFUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil AE
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Charakterystyka bezpieczeństwa leczenia Fentanylem TAIFUN w porównaniu z obecnym leczeniem BTP na podstawie profilu AE
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu oszacowania odsetka pacjentów, u których można ustalić skuteczną dawkę produktu Fentanyl TAIFUN
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena skuteczności Fentanylu TAIFUN z miareczkowaną dawką i aktualnego leczenia BTP z potwierdzoną dawką
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena preferencji pacjentów pomiędzy Fentanylem TAIFUN a wyjściowym lekiem BTP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena trwałego działania przeciwbólowego Fentanylu TAIFUN i aktualnego leczenia BTP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akela Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL_700_014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból nowotworowy

Badania kliniczne na Opioid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj