Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Fentanyl TAIFUN-behandling (FINDS)

13. januar 2009 opdateret af: Akela Pharma, Inc.

Sikkerheden ved Fentanyl TAIFUN-behandling efter titreret dosisadministration og den nuværende gennembrudssmertebehandling for gennembrudssmerter hos kræftpatienter

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent, parallelt gruppeforsøg til evaluering af sikkerheden ved fentanyl TAIFUN-behandling efter titreret dosisadministration og den nuværende gennembrudssmertebehandling for gennembrudssmerte hos kræftpatienter i vedligeholdelsesopioidterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polen, 4487-800
        • Rekruttering
        • NZOZ
        • Kontakt:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • En medicinsk dokumenteret diagnose af kræft
  • Brug af en fast døgndosis opioid som vedligeholdelsesbehandling med en dosisækvivalens på mindst 60 mg oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mg oral oxycodon dagligt, eller kl. mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt. Nuværende opioidbehandling i mindst 7 dage før randomisering
  • Nuværende brug af opioidmedicin til BTP
  • Mindst 4 episoder af BTP om ugen, med maksimal intensitet på mindst 4 på NPS ved smertedebut. Ikke mere end 4 BTP-episoder om dagen.
  • PIFR på mindst 20L/min
  • Karofsky Performance Status på 40 eller bedre
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller hurtigt stigende BTP
  • Symptomatiske intrakranielle tumorer eller cerebrale metastaser
  • Vedvarende symptomatisk astma
  • Patienter, der ikke kan bruge inhalatoren
  • Utilstrækkelig lungefunktion, som defineret ved PEFR <60 %
  • Overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for fentanyl eller undersøgelsesmedicinens komponenter
  • En nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug (inden for det seneste 1 år)
  • Strålebehandling til thorax inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​titreringsfasen
  • Kognitiv svækkelse eller enhver neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som kan kompromittere patientens evne til at fuldføre vurderingerne
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Enhver klinisk tilstand eller sygehistorie, som efter investigators mening ikke ville muliggøre en sikker gennemførelse af undersøgelsen eller sikker administration af undersøgelseslægemidlet
  • Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile og/eller har en positiv graviditetstest ved baseline besøg og/eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og/eller som er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Nuværende BTP-medicin
Medicin: Opioid
Nuværende optimeret BTP-behandling
Andre navne:
  • Oxycodon
  • Hydromorfon
  • Morfinsulfat
  • Fentanyl transdermalt
EKSPERIMENTEL: Fentanyl TAIFUN
Titrering til dosisbekræftelse efterfulgt af observationsperiode
Medicin: Fentanyl TAIFUN
Inhalation af Fentanyl via TAIFUN inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE profil
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At karakterisere sikkerheden ved Fentanyl TAIFUN-behandling i forhold til den nuværende BTP-behandling baseret på AE-profilen
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere andelen af ​​patienter, der kan titreres til en effektiv dosis af Fentanyl TAIFUN
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at evaluere effekten af ​​Fentanyl TAIFUN med den titrerede dosis og den aktuelle BTP-behandling med den bekræftede dosis
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At evaluere patienters præference mellem Fentanyl TAIFUN og baseline BTP-medicinen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
For at evaluere den vedvarende analgetiske virkning af Fentanyl TAIFUN og den nuværende BTP-behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akela Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (SKØN)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL_700_014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter

Kliniske forsøg med Opioid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner