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Sicherheit der Fentanyl-TAIFUN-Behandlung (FINDS)

13. Januar 2009 aktualisiert von: Akela Pharma, Inc.

Die Sicherheit der Fentanyl-TAIFUN-Behandlung nach Verabreichung einer titrierten Dosis und die aktuelle Durchbruchschmerzbehandlung bei Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Fentanyl-TAIFUN-Behandlung nach Verabreichung einer titrierten Dosis und der aktuellen Durchbruchschmerzbehandlung bei Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten unter Erhaltungstherapie mit Opioiden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polen, 4487-800
        • Rekrutierung
        • NZOZ
        • Kontakt:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Eine medizinisch dokumentierte Krebsdiagnose
  • Verwendung einer festen Opioiddosis rund um die Uhr als Erhaltungstherapie mit einer Dosisäquivalenz von mindestens 60 mg oralem Morphin/Tag oder mindestens 25 µg transdermalem Fentanyl/Stunde oder mindestens 30 mg oralem Oxycodon täglich oder bei mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich. Aktuelle Opioidbehandlung für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung
  • Derzeitiger Einsatz von Opioid-Medikamenten bei BTP
  • Mindestens 4 BTP-Episoden pro Woche, mit einer Spitzenintensität von mindestens 4 auf dem NPS bei Schmerzbeginn. Nicht mehr als 4 BTP-Episoden pro Tag.
  • PIFR von mindestens 20 l/min
  • Karofsky-Leistungsstatus von 40 oder besser
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter oder schnell ansteigender BTP
  • Symptomatische intrakranielle Tumoren oder Hirnmetastasen
  • Anhaltendes symptomatisches Asthma
  • Patienten können den Inhalator nicht verwenden
  • Unzureichende Lungenfunktion, definiert durch PEFR <60 %
  • Überempfindlichkeiten, Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Fentanyl oder den Bestandteilen der Studienmedikation
  • Eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (im letzten 1 Jahr)
  • Strahlentherapie des Thorax innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Titrationsphase
  • Kognitive Beeinträchtigung oder eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die Untersuchungen abzuschließen, beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Jeder klinische Zustand oder jede medizinische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie oder die sichere Verabreichung des Studienmedikaments nicht ermöglichen würde
  • Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch steril sind und/oder einen positiven Schwangerschaftstest bei der Erstuntersuchung haben und/oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und/oder die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Aktuelle BTP-Medikation
Arzneimittel: Opioid
Derzeit optimierte BTP-Behandlung
Andere Namen:
  • Oxycodon
  • Hydromorphon
  • Morphinsulfat
  • Fentanyl transdermal
EXPERIMENTAL: Fentanyl TAIFUN
Titration zur Dosisbestätigung, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum
Arzneimittel: Fentanyl TAIFUN
Inhalation von Fentanyl über einen TAIFUN-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AE-Profil
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Charakterisierung der Sicherheit der Fentanyl-TAIFUN-Behandlung im Vergleich zur aktuellen BTP-Behandlung basierend auf dem AE-Profil
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Anteil der Patienten abzuschätzen, kann auf eine wirksame Dosis von Fentanyl TAIFUN titriert werden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Fentanyl TAIFUN mit der titrierten Dosis und der aktuellen BTP-Behandlung mit der bestätigten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Um die Präferenz der Patienten zwischen Fentanyl TAIFUN und dem BTP-Basismedikament zu bewerten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung der anhaltenden analgetischen Wirkung von Fentanyl TAIFUN und der aktuellen BTP-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akela Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL_700_014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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