Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Fentanyl TAIFUN Treatment (FINDS)

13 januari 2009 uppdaterad av: Akela Pharma, Inc.

Säkerheten för Fentanyl TAIFUN-behandling efter titrerad dosadministration och den nuvarande genombrottssmärtbehandlingen för genombrottssmärta hos cancerpatienter

En multicenter, multinationell, randomiserad, öppen, parallellgruppsförsök för att utvärdera säkerheten för fentanyl TAIFUN-behandling efter titrerad dosadministration och den nuvarande genombrottssmärtabehandlingen för genombrottssmärta hos cancerpatienter på underhållsopioidterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polen, 4487-800
        • Rekrytering
        • NZOZ
        • Kontakt:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • En medicinskt dokumenterad diagnos av cancer
  • Användning av en fast dygnet runt-dos av opioid som underhållsbehandling med en dosekvivalens på minst 60 mg oralt morfin/dag, eller minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl/timme, eller minst 30 mg oralt oxikodon dagligen, eller kl. minst 8 mg oral hydromorfon dagligen. Aktuell opioidbehandling i minst 7 dagar före randomisering
  • Nuvarande användning av opioidmedicin för BTP
  • Minst 4 episoder av BTP per vecka, med maximal intensitet på minst 4 på NPS vid smärtdebut. Högst 4 BTP-avsnitt per dag.
  • PIFR på minst 20L/min
  • Karofsky Performance Status på 40 eller bättre
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller snabbt ökande BTP
  • Symtomatiska intrakraniella tumörer eller cerebrala metastaser
  • Ihållande symtomatisk astma
  • Patienter som inte kan använda inhalatorn
  • Otillräcklig lungfunktion, enligt definitionen av PEFR <60 %
  • Överkänslighet, allergier eller kontraindikationer mot fentanyl eller studieläkemedlets komponenter
  • En ny historia av alkohol- eller drogmissbruk (under det senaste året)
  • Strålbehandling till bröstkorgen inom 30 dagar efter början av titreringsfasen
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan äventyra patientens förmåga att slutföra bedömningarna
  • Deltagande i någon klinisk studie med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter randomisering
  • Varje kliniskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt utredaren inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av studien eller säker administrering av studieläkemedlet
  • Pre-menopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila och/eller har ett positivt graviditetstest vid baselinebesöket och/eller är i fertil ålder och som inte använder en pålitlig preventivmetod eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och/eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Nuvarande BTP-medicinering
Läkemedel: Opioid
Nuvarande optimerad BTP-behandling
Andra namn:
  • Oxikodon
  • Hydromorfon
  • Morfinsulfat
  • Fentanyl transdermalt
EXPERIMENTELL: Fentanyl TAIFUN
Titrering för dosbekräftelse följt av observationsperiod
Läkemedel: Fentanyl TAIFUN
Inandning av Fentanyl via TAIFUN inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE-profil
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
För att karakterisera säkerheten för Fentanyl TAIFUN-behandling jämfört med nuvarande BTP-behandling baserat på AE-profilen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta andelen patienter som kan titreras till en effektiv dos av Fentanyl TAIFUN
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
För att utvärdera effekten av Fentanyl TAIFUN med den titrerade dosen och den aktuella BTP-behandlingen med den bekräftade dosen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
För att utvärdera patienternas preferenser mellan Fentanyl TAIFUN och baslinjens BTP-läkemedel
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
För att utvärdera den ihållande smärtstillande effekten av Fentanyl TAIFUN och den nuvarande BTP-behandlingen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akela Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL_700_014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera