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Sicurezza del trattamento con fentanil TAIFUN (FINDS)

13 gennaio 2009 aggiornato da: Akela Pharma, Inc.

La sicurezza del trattamento con fentanyl TAIFUN dopo la somministrazione di dosi titolate e l'attuale trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza del trattamento con fentanyl TAIFUN dopo la somministrazione della dose titolata e l'attuale trattamento del dolore episodico intenso per il dolore episodico intenso nei pazienti oncologici in terapia di mantenimento con oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Polonia, 4487-800
        • Reclutamento
        • NZOZ
        • Contatto:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Una diagnosi di cancro documentata dal punto di vista medico
  • Uso di una dose fissa di oppioidi 24 ore su 24 come terapia di mantenimento con una dose equivalente di almeno 60 mg di morfina per via orale/giorno, o almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, o almeno 30 mg di ossicodone per via orale al giorno, o a almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno. Attuale trattamento con oppioidi per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Uso attuale di farmaci oppioidi per BTP
  • Almeno 4 episodi di BTP a settimana, con un'intensità di picco di almeno 4 sull'NPS all'inizio del dolore. Non più di 4 episodi di BTP al giorno.
  • PIFR di almeno 20L/min
  • Karofsky Performance Status di 40 o superiore
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • BTP incontrollato o in rapido aumento
  • Tumori intracranici sintomatici o metastasi cerebrali
  • Asma sintomatico persistente
  • Pazienti incapaci di usare l'inalatore
  • Funzione polmonare inadeguata, come definita da PEFR <60%
  • Ipersensibilità, allergie o controindicazioni al fentanil o ai componenti del farmaco in studio
  • Una storia recente di abuso di alcol o sostanze (negli ultimi 1 anno)
  • Radioterapia al torace entro 30 giorni dall'inizio della fase di titolazione
  • Compromissione cognitiva o qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di completare le valutazioni
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Qualsiasi condizione clinica o anamnesi che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio o la somministrazione sicura del farmaco oggetto dello studio
  • Donne in pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili e/o hanno un test di gravidanza positivo alla visita basale e/o sono in età fertile e non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e/o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Farmaco BTP attuale
Droga: Oppiacei
Attuale trattamento BTP ottimizzato
Altri nomi:
  • Ossicodone
  • Idromorfone
  • Morfina Solfato
  • Fentanil transdermico
SPERIMENTALE: Fentanil TAIFUN
Titolazione per la conferma della dose seguita dal periodo di osservazione
Droga: Fentanil TAIFUN
Inalazione di fentanil tramite inalatore TAIFUN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo E.A
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Per caratterizzare la sicurezza del trattamento con Fentanyl TAIFUN rispetto all'attuale trattamento con BTP basato sul profilo AE
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la percentuale di pazienti che può essere titolata a una dose efficace di Fentanyl TAIFUN
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare l'efficacia di Fentanyl TAIFUN con la dose titolata e l'attuale trattamento con BTP con la dose confermata
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare la preferenza dei pazienti tra Fentanyl TAIFUN e il farmaco BTP di base
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Per valutare l'effetto analgesico prolungato di Fentanyl TAIFUN e l'attuale trattamento BTP
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akela Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL_700_014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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