Sikkerhet ved Fentanyl TAIFUN-behandling (FINDS)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• En medisinsk dokumentert diagnose av kreft
• Bruk av en fast døgndose med opioid som vedlikeholdsbehandling med en doseekvivalens på minst 60 mg oral morfin/dag, eller minst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller kl. minst 8 mg oral hydromorfon daglig. Gjeldende opioidbehandling i minst 7 dager før randomisering
• Nåværende bruk av opioidmedisiner for BTP
• Minst 4 episoder med BTP per uke, med maksimal intensitet på minst 4 på NPS ved smertedebut. Ikke mer enn 4 BTP-episoder per dag.
• PIFR på minst 20L/min
• Karofsky ytelsesstatus på 40 eller bedre
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert eller raskt økende BTP
• Symptomatiske intrakranielle svulster eller cerebrale metastaser
• Vedvarende symptomatisk astma
• Pasienter som ikke kan bruke inhalatoren
• Utilstrekkelig lungefunksjon, som definert av PEFR <60 %
• Overfølsomhet, allergier eller kontraindikasjoner mot fentanyl eller studiemedisinens komponenter
• Ny historie med alkohol- eller rusmisbruk (i det siste året)
• Strålebehandling til thorax innen 30 dager etter begynnelsen av titreringsfasen
• Kognitiv svekkelse eller enhver nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan kompromittere pasientens evne til å fullføre vurderingene
• Deltakelse i enhver klinisk studie med et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter randomisering
• Enhver klinisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening ikke ville tillate sikker fullføring av studien eller sikker administrering av studiemedikamentet
• Premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile og/eller har en positiv graviditetstest ved baseline-besøket og/eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og/eller som er sykepleier