Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl TAIFUN -hoidon turvallisuus (FINDS)

tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: Akela Pharma, Inc.

Fentanyl TAIFUN -hoidon turvallisuus titratun annoksen antamisen jälkeen ja nykyinen läpimurtokivun hoito syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa

Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus fentanyyli-TAIFUN-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi titratun annoksen antamisen jälkeen ja nykyinen läpimurtokivun läpäisykivun hoito opioidihoitoa saavilla syöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Wolnosc
      • Wloclawek, Wolnosc, Puola, 4487-800
        • Rekrytointi
        • NZOZ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zbigniew Kaczmarek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu syöpädiagnoosi
  • Kiinteän vuorokauden ympäri opioidiannoksen käyttö ylläpitohoitona, jonka annosekvivalenssi on vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk tai vähintään 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti tai vähintään 30 mg suun kautta otettavaa oksikodonia päivässä, tai vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivässä. Nykyinen opioidihoito vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Nykyinen opioidilääkitys BTP:hen
  • Vähintään 4 BTP-jaksoa viikossa, ja huippuintensiteetti on vähintään 4 NPS:ssä kivun alkaessa. Enintään 4 BTP-jaksoa päivässä.
  • PIFR vähintään 20 l/min
  • Karofsky Performance Status 40 tai parempi
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tai nopeasti kasvava BTP
  • Oireiset kallonsisäiset kasvaimet tai aivometastaasit
  • Jatkuva oireinen astma
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää inhalaattoria
  • Riittämätön keuhkojen toiminta, PEFR:n määrittelemä <60 %
  • Yliherkkyydet, allergiat tai vasta-aiheet fentanyylille tai tutkimuslääkkeen aineosille
  • Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana)
  • Rintakehän sädehoito 30 päivän kuluessa titrausvaiheen alkamisesta
  • Kognitiivinen häiriö tai mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa arvioinnit
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Mikä tahansa kliininen tila tai sairaushistoria, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista tai tutkimuslääkkeen turvallista antamista
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja/tai he ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja/tai jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator
Nykyinen BTP-lääkitys
Lääke: Opioidit
Nykyinen optimoitu BTP-hoito
Muut nimet:
  • Oksikodoni
  • Hydromorfoni
  • Morfiinisulfaatti
  • Fentanyyli transdermaalinen
KOKEELLISTA: Fentanyyli TAIFUN
Titraus annoksen vahvistamiseksi, jota seuraa tarkkailujakso
Lääke: Fentanyyli TAIFUN
Fentanyylin hengittäminen TAIFUN-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE profiili
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Fentanyl TAIFUN -hoidon turvallisuuden luonnehdinta verrattuna nykyiseen BTP-hoitoon AE-profiilin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, jotka voidaan titrata tehokkaaseen Fentanyl TAIFUN -annokseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Fentanyl TAIFUNin tehon arvioiminen titratulla annoksella ja nykyisen BTP-hoidon vahvistetulla annoksella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Arvioida potilaiden mieltymys Fentanyl TAIFUNin ja BTP-peruslääkityksen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Fentanyl TAIFUNin ja nykyisen BTP-hoidon jatkuvan analgeettisen vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akela Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL_700_014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa