皮下肉毒杆菌毒素治疗皮肤异常性疼痛 - 强化反应试验
2017年7月14日 更新者：Sean Mackey、Stanford University
提倡表面注射肉毒杆菌毒素用于美容目的，但也有报道称它有助于缓解某些疼痛症状。
研究人员观察到，在患有某些类型的神经性疼痛的患者中，皮下浅表注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 后镇痛作用会延长。
研究人员建议研究当皮下注射到皮肤异常性疼痛区域时，与安慰剂相比，添加 BTA 是否可以延长疼痛缓解（通常非伤害性刺激被认为是疼痛的特性）。
研究概览
详细说明
带状疱疹后神经痛、复杂区域疼痛综合征和手术后神经性疼痛患者有明显的皮肤异常性疼痛。 用通常无痛的刺激接触他们的皮肤会导致疼痛。 注射局部麻醉剂通常可有效提供临时缓解。 在临床实践过程中，研究人员观察到许多患有皮肤异常性疼痛的患者从皮下注射 A 型肉毒杆菌毒素中获得了显着的持续益处。
A 型肉毒杆菌毒素不是杀死目标神经元，而是以长期但最终可逆的方式抑制乙酰胆碱从胆碱能神经末梢释放。 神经性疼痛及其标志性异常性疼痛通常难以治疗。 使用三环类抗抑郁药、抗癫痫药、阿片类药物和脊髓刺激的标准治疗常常令人失望，给患者留下顽固性疼痛。 由于令人失望的结果，受累神经的手术或经皮消融术已不再受到许多人的青睐。
需要进行一项初步研究来评估表面注射 A 型肉毒杆菌毒素治疗神经性疼痛患者的皮肤异常性疼痛和自发性疼痛的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度疼痛（大于 2/10）尽管之前接受过治疗但持续时间超过 6 个月，不包括肉毒杆菌素注射
- 根据 NRS 的变化评估，患者在疤痕皮下注射局部麻醉剂后疼痛至少减轻 80%
- 患者报告说，之前注射肉毒杆菌素后，疼痛缓解超过 50% 超过 3 周
- 患者报告在没有注射肉毒杆菌素的情况下疤痕周围存在痛觉过敏、异常性疼痛、感觉迟钝或感觉减退
- 18-100岁
- 能够用英语阅读、写作和交谈，提供知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 任何神经肌肉疾病，如重症肌无力、伊顿兰伯特、肌肉萎缩症
- 任何与他们的痛苦有关的正在进行的法律诉讼
- 对局部麻醉药过敏
- 任何正在进行的残疾索赔
- 目前正在接受任何严重精神疾病的治疗，包括焦虑或抑郁
- 对肉毒杆菌毒素有任何不良反应史
- 肉毒中毒的历史
- 未经治疗的感染
- 凝血障碍
- （女性）-妊娠试验阳性
- 最近 6 个月的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂然后保妥适
注射 1：生理盐水 - 将生理盐水皮下注射到疤痕组织中 注射 2：A 型肉毒杆菌毒素 - 患者接受 A 型肉毒杆菌毒素皮下注射到疤痕组织中
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患者在疤痕组织中皮下注射 A 型肉毒杆菌毒素
将生理盐水皮下注射到疤痕组织中
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实验性的：保妥适然后是安慰剂
注射 1：A 型肉毒杆菌毒素 - 患者将 A 型肉毒杆菌毒素皮下注射到疤痕组织中 注射 2：生理盐水 - 将生理盐水皮下注射到疤痕组织中
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患者在疤痕组织中皮下注射 A 型肉毒杆菌毒素
将生理盐水皮下注射到疤痕组织中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛失败的时间
大体时间：试验持续时间（2-20 个月，取决于疼痛缓解的持续时间）
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参与者在注射后每天完成疼痛数字评定量表。
结果测量表示疼痛恢复到基线水平之前的天数。
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试验持续时间（2-20 个月，取决于疼痛缓解的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 IMMPACT 指南的结果评估心理社会功能的改善
大体时间：试验持续时间（2-20 个月，取决于疼痛缓解的持续时间）
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贝克抑郁量表用于评估社会心理功能。
在基线、第一次注射访问后的最终问卷和第二次注射访问后的最终问卷中测量分数。
分数范围为 0-63，分数越低代表抑郁症状越轻，分数越高代表抑郁症状越严重。
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试验持续时间（2-20 个月，取决于疼痛缓解的持续时间）
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注射后三周的 NRS 评分
大体时间：注射后3周
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在基线、安慰剂后 3 周和肉毒杆菌毒素后 3 周测量疼痛评分。
分数范围从 0（无疼痛）到 10（严重的致残性疼痛）。
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注射后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Mackey、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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