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Toxine botulique sous-cutanée pour l'allodynie cutanée - Essai de réponse enrichi

14 juillet 2017 mis à jour par: Sean Mackey, Stanford University
L'injection superficielle de toxine botulique a été préconisée à des fins esthétiques, mais a également été signalée comme étant utile pour certaines conditions douloureuses. Les investigateurs ont observé une analgésie profonde prolongée suite à une injection sous-cutanée superficielle de Toxine Botulique de Type A (BTA) chez des patients souffrant de certains types de douleurs neuropathiques. les chercheurs proposent d'étudier si l'ajout de BTA prolonge le soulagement de la douleur par rapport au placebo lorsqu'il est injecté par voie sous-cutanée dans des zones d'allodynie cutanée (la propriété qu'un stimulus normalement non nocif est perçu comme douloureux).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de névralgie post-zostérienne, de syndrome douloureux régional complexe et de douleurs neuromateuses post-chirurgicales ont une allodynie cutanée marquée. Toucher leur peau avec des stimuli normalement non douloureux provoque de la douleur. Les anesthésiques locaux injectés sont souvent efficaces pour procurer un soulagement temporaire. Au cours de la pratique clinique, les investigateurs ont observé qu'un certain nombre de patients souffrant d'allodynie cutanée ont eu un bénéfice persistant marqué de l'injection sous-cutanée de toxine botulique de type A.

Plutôt que de tuer les neurones ciblés, la toxine botulique de type A inhibe la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses cholinergiques de manière prolongée mais finalement réversible. La douleur neuropathique et son allodynie caractéristique sont classiquement difficiles à traiter. Le traitement standard avec des antidépresseurs tricycliques, des médicaments antiépileptiques, des opiacés et une stimulation de la moelle épinière est souvent décevant, laissant les patients avec des douleurs réfractaires. L'ablation chirurgicale ou percutanée des nerfs impliqués est tombée en disgrâce parmi beaucoup en raison de résultats décevants.

Une étude pilote est nécessaire pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique de type A injectée superficiellement pour le traitement de l'allodynie cutanée et de la douleur spontanée chez les patients souffrant de douleur neuropathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur modérée à intense (supérieure à 2/10) d'une durée supérieure à 6 mois malgré un traitement antérieur, hors injection de botox
  • Le patient présente un soulagement de la douleur d'au moins 80 % après l'injection d'un anesthésique local par voie sous-cutanée dans la cicatrice, tel qu'évalué par le changement du NRS
  • Le patient signale plus de 3 semaines de soulagement de la douleur supérieur à 50 % par rapport à l'injection de botox précédente
  • Le patient signale la présence d'hyperalgésie, d'allodynie, de dysesthésie ou d'hypoesthésie entourant la cicatrice en l'absence d'injection de botox
  • 18-100 ans
  • Capacité à lire, écrire et converser en anglais, à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble neuromusculaire tel que myasthénie grave, Eaton Lambert, dystrophie musculaire
  • Toute action en justice en cours liée à leur douleur
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Toute demande d'invalidité en cours
  • Actuellement traité pour tout trouble psychiatrique grave, y compris l'anxiété ou la dépression
  • Antécédents de toute réaction indésirable à la toxine botulique
  • Histoire du botulisme
  • Infection non traitée
  • Coagulopathie
  • (Femmes) - test de grossesse positif
  • Chirurgie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo puis Botox
Injection 1 : Solution saline - Injection sous-cutanée de solution saline dans le tissu cicatriciel Injection 2 : Toxine botulique de type A - Les patients reçoivent une injection sous-cutanée de Toxine botulique de type A dans le tissu cicatriciel
Médicament: Toxine botulique de type A
Les patients reçoivent une injection sous-cutanée de toxine botulique de type A dans le tissu cicatriciel
Médicament: Saline
Injection sous-cutanée de solution saline dans le tissu cicatriciel
Expérimental: Botox puis Placebo
Injection 1 : Toxine botulique de type A - Les patients reçoivent une injection sous-cutanée de Toxine botulique de type A dans le tissu cicatriciel Injection 2 : Solution saline - Injection sous-cutanée de solution saline dans le tissu cicatriciel
Médicament: Toxine botulique de type A
Les patients reçoivent une injection sous-cutanée de toxine botulique de type A dans le tissu cicatriciel
Médicament: Saline
Injection sous-cutanée de solution saline dans le tissu cicatriciel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec analgésique
Délai: Durée de l'essai (2 à 20 mois, selon la durée du soulagement de la douleur)
Les participants ont rempli l'échelle d'évaluation numérique de la douleur tous les jours après les injections. La mesure des résultats représente le nombre de jours avant que la douleur ne revienne aux niveaux de base.
Durée de l'essai (2 à 20 mois, selon la durée du soulagement de la douleur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction psychosociale évaluée par les résultats dictés par les directives IMMPACT
Délai: Durée de l'essai (2 à 20 mois, selon la durée du soulagement de la douleur)
L'inventaire de dépression de Beck a été utilisé pour évaluer la fonction psychosociale. Les scores ont été mesurés au départ, leur questionnaire final après la première visite d'injection et leur questionnaire final après leur deuxième visite d'injection. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus bas représentant des symptômes de dépression moins sévères et les scores les plus élevés représentant des symptômes de dépression plus sévères.
Durée de l'essai (2 à 20 mois, selon la durée du soulagement de la douleur)
Score NRS trois semaines après l'injection
Délai: 3 semaines après injection
Les scores de douleur ont été mesurés au départ, 3 semaines après le placebo et 3 semaines après le botox. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense et invalidante).
3 semaines après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Mackey, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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