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피부 이질통에 대한 피하 보툴리눔 독소 - 풍부한 반응자 시험

2017년 7월 14일 업데이트: Sean Mackey, Stanford University
보툴리눔 독소의 표면 주사는 미용 목적으로 옹호되었지만 일부 통증 상태에도 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 특정 유형의 신경병증성 통증이 있는 환자에게 보툴리눔 독소 A형(BTA)을 피하 피하 주사한 후 장기간 심도 있는 진통을 관찰했습니다. 연구자들은 BTA의 추가가 피부 이질통(일반적으로 무독성 자극이 고통스러운 것으로 인식되는 특성) 부위에 피하 주사되었을 때 위약에 비해 통증 완화를 확장하는지 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상포진 후 신경통, 복합 부위 통증 증후군, 수술 후 신경종성 통증 환자는 현저한 피부 이질통을 보입니다. 일반적으로 고통스럽지 않은 자극으로 피부를 만지면 통증이 발생합니다. 주입된 국소 마취제는 종종 일시적인 완화를 제공하는 데 효과적입니다. 임상 실습 과정에서 조사관은 피부 이질통이 있는 많은 환자가 보툴리눔 독소 유형 A의 피하 주사로 현저한 지속적인 이점을 얻었다는 것을 관찰했습니다.

표적 뉴런을 죽이는 대신 보툴리눔 독소 A형은 콜린성 신경 말단에서 아세틸콜린의 방출을 장기적이지만 궁극적으로 가역적인 방식으로 억제합니다. 신경병성 통증과 특징적인 이질통은 고전적으로 치료하기 어렵습니다. 삼환계 항우울제, 항경련제, 아편제 및 척수 자극을 사용한 표준 치료는 종종 환자에게 불응성 통증을 남기는 실망스러운 결과를 낳습니다. 관련된 신경의 외과적 또는 경피적 절제는 실망스러운 결과로 인해 많은 사람들 사이에서 선호되지 않았습니다.

신경병증성 통증 환자의 피부 이질통 및 자발통 치료를 위해 표재 주사된 보툴리눔 독소 A형의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보톡스 주사를 제외한 이전 치료에도 불구하고 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증(2/10 이상)
  • 환자는 NRS의 변화로 평가할 때 흉터에 국소 마취제를 피하 주사한 후 최소 80%의 통증 완화를 나타냅니다.
  • 환자는 이전 보톡스 주사로 3주 이상 통증이 50% 이상 완화되었다고 보고합니다.
  • 환자는 통각과민, 이질통, 감각이상 또는 보톡스 주사 없이 흉터 주변의 감각저하의 존재를 보고합니다.
  • 18-100세
  • 영어로 읽고, 쓰고, 대화하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 절차를 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • 중증 근무력증, 이튼 램버트, 근이영양증과 같은 모든 신경근 장애
  • 고통과 관련하여 진행 중인 모든 법적 조치
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 진행 중인 장애 청구
  • 현재 불안이나 우울증을 포함한 심각한 정신 장애로 치료를 받고 있는 자
  • 보툴리눔 독소에 대한 부작용의 병력
  • 보툴리누스 중독의 역사
  • 치료되지 않은 감염
  • 응고병증
  • (여성) - 양성 임신 테스트
  • 최근 6개월 이내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 다음 보톡스
주사 1: 식염수 - 흉터 조직에 식염수 피하 주사 주사 2: 보툴리눔 독소 A형 - 환자는 흉터 조직에 보툴리눔 독소 A형을 피하 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
환자는 반흔 조직에 보툴리눔 독소 A형을 피하주사합니다.
의약품: 식염
흉터 조직에 식염수 피하 주사
실험적: 보톡스 후 플라시보
주사 1: 보툴리눔 독소 A형 - 흉터 조직에 보툴리눔 독소 A형을 피하 주사 주사 2: 식염수 - 흉터 조직에 식염수 피하 주사
의약품: 보툴리눔 독소 A형
환자는 반흔 조직에 보툴리눔 독소 A형을 피하주사합니다.
의약품: 식염
흉터 조직에 식염수 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 실패 시간
기간: 시험 기간(2-20개월, 통증 완화 지속 기간에 따라 다름)
참가자들은 주사 후 통증 수치 평가 척도를 매일 완료했습니다. 결과 측정은 통증이 기준선 수준으로 회복되기까지의 일수를 나타냅니다.
시험 기간(2-20개월, 통증 완화 지속 기간에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMMPACT 지침에 따라 결과로 평가되는 심리사회적 기능의 개선
기간: 시험 기간(2-20개월, 통증 완화 지속 기간에 따라 다름)
Beck Depression Inventory는 심리사회적 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 점수는 기준선, 첫 번째 주사 방문 후 최종 설문지, 두 번째 주사 방문 후 최종 설문지에서 측정되었습니다. 점수의 범위는 0-63이며 점수가 낮을수록 우울증 증상이 덜 심각하고 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심각합니다.
시험 기간(2-20개월, 통증 완화 지속 기간에 따라 다름)
주사 3주 후 NRS 점수
기간: 주사 후 3주
통증 점수는 기준선, 위약 후 3주, 보톡스 후 3주에 측정되었습니다. 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(심각한, 무력화 통증)까지입니다.
주사 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Sean Mackey, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-01072009-1499
  • 15601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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